美国FDA根据GDUFA II起草受控通信指南草案
美国FDA周四根据最近批准的《仿制药用户付费修正案II》（GDUFA II）发布了新的承诺函指导草案。完成后，20页指南将取代《GDUFA I》2015年9月发布的指导。
HPC药闻药事 - FDA，GDUFA，II，仿制药 - 2017-11-06
黑榜！FDA进口禁令中国药企清单
2016年7月13日，FDA发布了新的进口禁令（Import Alert # 66-76），对两家中国制药企业和两家印度企业采取自动扣押（DWPE， Detention Without PhysicalExamination ）制裁。这些列入名单的企业包括江苏中威药业有限公司、无锡市凯利药业有限公司以及位于印度的两家公司-Fleming Laboratories Ltd.和Sharon Bio-M
HPC药闻药事/Julie - FDA，药企，进口禁令 - 2016-07-19
创纪录！一年批准1027个仿制药
近日，美国FDA仿制药办公室（Office of Generic Drugs,OGD）发布了2017年度报告——确保为美国公众提供安全、有效和可负担的药物。相较于其他年份，2017年美国批准仿制药数量更多，以1027件仿制药和暂时性批准创下历史之最；而在获批药品种类以及外部合作上也作出了更多新鲜的尝试。
E药经理人 - 仿制药，OGD，FDA - 2018-02-13
2018美国FDA仿制药批准报告：批准超1000个仿制药 首仿药占10%
美国食品和药物管理局（FDA）仿制药办公室（OGD）本周发布2018年仿制药审批年度报告，突显了2018年是仿制药审批和新指导文件的又一个标志年。
新浪医药新闻 - 仿制药，审批，首仿药 - 2019-03-06
小议仿制药扩大临床药理学的可能性
在美国，非专利药占处方药的90%，但支出只占处方药总支出的23%。据估计，从2007年到2015年，由于使用非专利药品而带来的累计节省高达1.67万亿美元。然而，这些非专利即仿制药的存在是基于复杂的"生态系统"网络，包括科技、监管和经济因素多方面及诸因素间的动态相互作用。非专利药对患者或者消费者具有的经济上的优势是由于专业领域科学家、非专利产品开发人员、监管机构、医疗保健提供者和支付方之间的大量互
CPhI制药在线 - 仿制药，临床药理学，扩大可能性 - 2019-03-27
Nat Rev Clin Oncol：天价抗癌药的背后
为了拨开高价抗癌药的神秘面纱，笔者以美国等西方医药研发强国为切入点，搜集抗癌药有关的市场数据，探寻高价药的根源，讨论可能的解决之道。
新浪医药 - 抗癌药，价格 - 2017-04-04
FDA根据 2017 年仿制药用户费用修正案评估用户费用
本指南为利益相关者提供了有关 FDA 根据 2017 年 FDA 再授权法案标题 III 实施 2017 年仿制药用户费用修正案 (GDUFA II) 的信息。由于 GDUFA II 对用户费用计划进
FDA - 仿制药 - 2022-08-07
FDA仿制药一致性评价指导原则
I. 简介II. 背景III. 一致性 A. 一致性定义 B. 一致性范围内的指南1. 在待处理的公民请愿、复议申请和终止申请中提出的一致性问题2. 有关FDA仍在考虑中的问题3. 更适合通过其他机制回复的问题 C. 一致性范围外的指南1. 一致性定义中的特殊情况2. 一致性范围外的主题3. 一致性范围外的实体IV. 提交一致性评价
MedSci原创 - FDA，仿制药，一致性评价 - 2018-11-01
FDA审评员揭秘“FDA如何”
美国食品药品监督管理局（FDA）是世界公认的医疗审核知名机构，但1970年代末也曾饱受效率低下的恶评。 FDA如何提高药品审批效率？如何雇用审评员？如何使用审评经费？就这些运行机制问题，南方周末记者采访了思路迪医药科技公司CEO龚兆龙。他曾于1998-2008年在美国FDA药品审批中心内分泌和代谢药品审评处工作十余年，负责糖尿病，减肥和降血脂药等新药审评。 南方周末：FDA
南方周末 - 审评药品 - 2014-11-17
从全球看中国仿制药市场投资机会
在2013～2017年专利悬崖的冲击下，新药上市速度锐减。与此同时，各国纷纷出台政策支持仿制药发展，未来仿制药市场规模将显着扩容。到2017年，仿制药市场占比将提高到36%。 由于各国对仿制药、专利药的政策导向不同，仿制药在新兴市场以58%的份额占据统治地位，而发达市场占比仅16%。 美国 印象：其他国家学习的典范，仿制药份额：90% 美国作为全球最发达的医药市场，在平衡专利药与仿制药
不详 - 仿制药 - 2014-06-24
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