CFDA改名“医疗产品监管局” 数字医疗产品审评思路浮出水面
我国数字医疗产品的审评政策与标准目前还不明确，但健康点昨日独家获悉药监局医疗器械审评中心专家对此类产品的审评思路，初步考虑将作为医疗器械报批的医疗AI软件区分为中低风险、高风险两个审评通道。
健康点healthpoint - CFDA - 2018-09-01
医疗器械产品技术要求编写指导原则
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《医疗器械产品技术要求编写指导原则》。
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 - 医疗器械 - 2024-04-04
医疗美容产品要慎用 应由医生操作使用
医疗美容不同于生活美容“医疗美容”是指运用手术、药物、医疗器械以及其他具有创伤性或者侵入性的医学技术方法对人的容貌和人体各部位形态进行的修复与再塑。“医疗美容机构”是指以开展医疗美容诊疗业务为主的医疗机构，它本质上是医疗机构。医疗美容机构须取得《医疗机构执业许可证》后方可开展执业活动。“生活美容”是指运用化妆品、保健品和非医疗器械等非医疗性手段，对人体所进行的皮肤、毛发的护理、按摩等带有保养或者保
央视新闻客户端 - 医疗美容，操作使用，医生 - 2019-09-06
国际输血学会人体医疗产品可追溯性指南
本指南应作为评估当前系统和制定计划以确保系统变更保持可追溯性的基础。
International Society of Blood Transfusion - 人体医疗产品 - 2023-05-29
移动医疗掀动百亿级健康大数据市场 产品
2014年是移动医疗产业的丰收之年。据统计，2014年移动医疗企业发生的融资案例共计80余起，是过去5年里该领域所有融资案例数量总和的近3 倍。2015年则是跨界融合的一年，包括传统的互联网、医疗器械、医药企业、消费电子、投融资机构产业都参与到移动医疗领域中，欲先布局个人健康管理这片 蓝海市场。2015年1月15日，国际医疗电子与个人健康管理产业博览会年会将在深圳马哥孛罗好日子酒
医疗器械创新网 - 移动医疗，大数据 - 2015-01-18
国家药监局批准注册78个医疗器械产品
2019年2月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品78个。其中，境内第三类医疗器械产品50个，进口第三类医疗器械产品8个，进口第二类医疗器械产品20个。
国家药监局 - 医疗器械，获批上市 - 2019-04-01
GE医疗携三大高端超声产品亮相海峡会
在论坛期间，GE医疗隆重发布了以Vivid E95为代表的“智尊”系列心脏彩超新品，以新技术引领中国GE心超产品从硬件密集型平台跨入软件密集型平台的新时期。此外，GE医疗还展出了以“晶准E9”（LOGIC E9XD Clear 2.0）为代表的全身超声和以“煊光 E10”（Voluso
GE医疗 - 美通社，GE医疗，海峡会 - 2017-05-23
2018年10大创新产品，正在“改写”医疗健康
近日，著名科技杂志《Popular Science》评选出2018年的100个最佳创新产品，囊括了航空航天、电子产品、汽车、家居用品、安防、娱乐、休闲、健康、软件、工程10大领域。
生物探索 - 创新，医疗，健康 - 2018-12-23
医疗AI监管新政，AI软件产品分类界定更明晰
7月8日，国家药监局在官网上发布了《国家药监局关于发布人工智能医用软件产品分类界定指导原则的通告（2021年第47号）》，正式发布7月1日制定的《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》（下文简称《指导
MedSci原创 - 医疗人工智能，医疗软件 - 2021-07-12
FDA 指导文件：涉及儿童的医疗产品临床研究的伦理考虑
儿童临床研究对于获取儿童药物、生物制品和医疗器械的安全性和有效性数据以及保护儿童免受与接触可能不安全或无效的医疗产品相关的风险至关重要。儿童是弱势群体，他们不能自己同意，因此在参与临床调查时会获得额外
FDA - 伦理考虑，医疗产品临床研究 - 2022-09-30
三大国外创新医疗器械产品
新颖有趣的儿童注射用止痛器械 患儿们在注射时常常会大哭大闹，甚至不停地扭动身体，这会造成针头折断并引起药液渗入皮下组织等危险医疗事故发生。虽然国外市场早已有“无针注射器”类新型注射器产品，但某些药物尤其是大分子蛋白质类药物如人生长激素或疫苗等，并不适合使用无针注射器进行注射，只能使用普通针头式注射器。
MedSci原创 - 医疗器械 - 2012-02-11
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