国家食药总局孔繁圃：医疗器械审批权不能太集中
国家食药总局孔繁圃强调，审评权不能集中于少数人手中，而应建立“分级、分路、分段”的审评新模式。
人民日报 - 孔繁圃，医疗器械审批 - 2017-04-13
第一只靴子落下：国务院正式向海南医疗特区下放医疗器械审批权
在博鳌亚洲论坛在海南如火如荼举办之际，海南的国际医疗旅游先行区迎来了中央政策的春风。国务院正式下文向海南省下放了部分进口医疗器械的审批权，而更受关注的进口新药直进海南，大概率也只是时间问题。
健康点healthpoint - 国务院，医疗器械审批权，海南 - 2018-04-09
医疗器械应急审批程序 2021
为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第
CDE - 应急审批 - 2022-01-24
上海启动防疫期间医疗器械应急审批：提前介入，简化审批
2月2日，上海市药监局就疫情期间医疗器械应急审批工作作出调整。目前，上海市药品监督管理局设立专项工作组，启动应急审批。对相关企业申请生产应急所需医疗器械的，由工作组组织评估和审核，作出是否同意开展应急审批的决定。上海市药监局称，所指的应急审批品种，是指在中国境内或上海市范围内尚无同类产品上市，或虽已有同类产品上市，但产品供应不能满足此次疫情应急处理需要，并经上海市药品监督管理局审批的第二类医疗器械
澎湃新闻 - 医疗器械，审批，介入 - 2020-02-02
做好医疗器械上市后监管审批相关工作
11月9日，国家药品监督管理局网站发布的关于贯彻落实国务院“证照分离”改革要求做好医疗器械上市后监管审批相关工作的通知（以下简称“通知”）明确，要贯彻落实国务院《关于在全国推开“证照分离”改革的通知》（国发〔2018〕35号）文件要求，加快推进政府职能转变，做到放管结合、放管并重、宽进严管，强化事中事后监管，推动部分医疗器械生产经营企业行政审批事项改革。
中国医药报 - 医疗器械，审批，上市 - 2018-11-12
医疗器械临床试验审批项目立卷审查要求
国家药品监督管理局组织对现行的《医疗器械临床试验审批项目立卷审查要求》文件进行了全面修订。
国家药品监督管理局官网 - 临床试验，医疗器械 - 2023-06-22
开放医疗器械网售，取消审批
4月7日，国家食药总局官网发布关于落实《国务院第三批取消中央指定地方实施行政许可事项的决定》有关工作的通知，取消了由省级食品药品监管部门实施的互联网药品交易服务企业审批等三项行政许可事项，今后将不再审批发放互联网药品交易的B证和C证，同时还特别针对“互联网医疗器械交易”进行了阐述。
CFDA - 医疗器械网售，通知 - 2017-04-11
总局调整部分药品和医疗器械行政审批事项审批程序
为优化药品和医疗器械审评审批流程，提高审评审批效率，日前，食品药品监管总局发布总局令31号《国家食品药品监督管理总局关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定》和总局令32号《国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》，对食品药品监管总局负责的临床试验审批事项、再注册和延续注册审批事项、注册变更审批事项等药品和医疗器械行政审批事项的审批程序进行调整。
CFDA中国食品药品监管 - 中国食品药品监管，药品，医疗器械 - 2017-04-06
国家卫计委：开康复医院“连锁店”可获优先审批权
且康复医疗资源总量不足，分布不均，地区间差距较大。为解决上述问题，11月8日，国家卫计委发布“关于印发康复医疗中心、护理中心基本标准和管理规范（试行）的通知”（下称《通知》），明确提出“鼓励社会力量举办康复医疗机构、护理机构，打通专业康复医疗服务、临床护理服务向社区和居家康复
健康界 - 康复医院 - 2017-11-08
数字PCR获创新医疗器械特别审批，助力肿瘤液体活检
近期，生物探索在国家食品药品监督管理总局医疗器审评中心（CMDE）官网注意到“芯片式数字聚合酶链式反应（DPCR)分析系统”进入创新医疗器械特别审批程序。
生物探索 - 数字PCR - 2017-06-05
CFDA发布《创新医疗器械特别审批程序（试行）》
为了保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展，国家食品药品监督管理总局（CFDA）组织制定了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，并于2月7日公布文件，文件全文如下： 创新医疗器械特别审批程序（试行） 第一条为了保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，
CFDA - CFDA，创新医疗器械，特别审批程序 - 2014-02-12
上海这六类医疗器械可优先审批
自9月1日起，上海已开始正式实施《第二类医疗器械优先审批程序》，临床急需以及列入国家、本市科技重大专项或重点研发计划的医疗器械将在审批过程中单独排序，优先审评，确保能够在安全的情况下以最快的速度上市，该优先审批程序的有效期
医谷 - 医疗器械，审批程序 - 2017-09-18
转移性乳腺癌突破性新药palbociclib获FDA优先审批权
辉瑞今天宣布其CDK4/6抑制剂palbociclib作为一线药物治疗ER阳性、HER2阴性乳腺癌这个适应症获FDA优先审批权，准备以二期临床数据申请上市。
生物谷 - CDK4/6抑制剂，辉瑞 - 2014-10-15
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