药品上市许可持有人制度拟延长试点期限
22日下午，全国人大常委会听取了国家药监局局长焦红受国务院委托所作的关于《延长授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点期限的决定(草案)》的说明。草案指出，为了更好总结药品上市许可持有人制度试点经验，为改革完善药品管理制度打好基础，并做好药品上市许可持有人制度试点工作和药品管理法修改工作的衔接，建议将试点期限延长至修改完善后的药品管理法施行之日。为推进药品审评审批制度改革，鼓励药品创新
法制网 - 药品，上市，持有人 - 2018-10-23
药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定
为落实药品上市许可持有人的质量主体责任，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律法规，国家药监局制定了《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》，现予发布，自2023年3月1日起实施。
国家药品监督管理局官网 - 药品质量 - 2023-05-08
国家药监局：药品上市许可持有人应健全药品不良反应监测体系
国家药品监督管理局关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告（2018年第66号）2018年09月30日 发布根据《中华人民共和国药品管理法》、《中共中央办公厅、国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），为进一步完善药品不良反应监测制度，落实药品上市许可持有人（包括持有药品批准文号的药品生产企业，以下简称持有人）不良反应报告主体责任，国
国家药监局网站 - 药监局，药品，许可持有人 - 2018-10-01
药品上市许可持有人制度——我国药品注册制度改革的突破口
2015年8月，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）揭开了深化我国药品监管制度改革的大幕。此轮改革的目的不仅在于解决审评审批积压、申报资料质量不高、仿制药质量不高等实际问题，更在于建立一个科学、有效和完善的药品监管体制。在这一监管体制中，药品上市许可持有人制度可谓其重要支柱之一。
CFDA - 药品注册，制度 - 2016-06-14
药品上市许可持有人落实药品质量主体责任监督管理规定（征求意见稿）
为督促药品上市许可持有人落实药品质量主体责任，进一步加强药品全生命周期质量监督管理，国家药监局组织起草了《药品上市许可持有人落实药品质量主体责任监督管理规定（征求意见稿）》。
征求意见稿，药品质量主体责任 - 2022-12-08
药品管理法修正案征求意见：全面落实药品上市许可持有人制度
10月1日，中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《创新意见》），提出36项重要改革措施。为保障有关改革措施落实于法有据，食品药品监管总局就目前急需修改《中华人民共和国药品管理法》的内容进行认真研究，形成《中华人民共和国药品管理法修正案（草案征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。
国家食品药品监督管理总局网站 - 药品管理法，上市，药品 - 2017-10-23
药品上市许可人制度助力阿尔茨海默病创新药获批
在上海率先试点的药品上市许可持有人制度，助推创新药物上市过程。2日，国家药品监督管理局官网发布消息，治疗阿尔茨海默病原创新药——甘露特钠获批上市。记者从上海市药品监督管理局获悉，这是新制度试点以来，推动创新研发成果快速上市的成功案例之一。阿尔茨海默病是神经退行性脑部疾病，目前全球患者高达5000万人，中国患者约占20%，其治疗仍是世界难题。
新华社 - 药品上市，许可人制度，创新药 - 2019-11-03
药监局发布药品上市许可持有人不良反应监测年度报告撰写规范
3月26日，国家药品不良反应监测中心发布了《药品上市许可持有人不良反应监测年度报告撰写规范（试行）征求意见稿》，指导药品上市许可持有人或其代理人撰写药品不良反应监测年度报告，落实药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜
药智网 - 药监局，上市许可，不良反应 - 2019-03-27
国家拟修法惩治疫苗造假：药品上市许可持有人全过程担责
近日，药品管理法修正草案正式公布，开始公开征求社会各界意见。征求意见截至今年12月1日。不久前闭幕的第十三届全国人大常委会第六次会议审议了这部法律草案。此前曝光的假疫苗案件引发社会各方关注，药品管理法修正草案针对假疫苗案件中暴露出来的一些问题设置了相关条款，对此， 记者采访了业内有关专家。假疫苗事件是修法重要原因“药品管理法修正草案亮点鲜明。
法制日报 - 疫苗，惩治，药品 - 2018-11-06
国家药监局：药品上市许可持有人数据库上线，公众可官网检索
8月2日，国家药品监督管理局发布消息，药品上市许可持有人数据库（以下简称：持有人数据库）上线。截至2019年7月底，该数据库共纳入上市许可持有人品种3239个（以药品批准文号计），上市许可持有人主体156个。国家药监局称，有关业务司局、直属单位、省级监管部门可通过数据共享平台查询药品上市持有人相关数据。在新的持有人数据库中增加依权限的数据下载功能，为监管部门提供全面的数据服务，系统内用户可登录国家
澎湃新闻 - 药监局，药品，上市许可 - 2019-08-03
我国首个药品上市许可持有人创新药太捷信成功上市
2017年3月27日，浙江医药股份有限公司（以下简称“浙江医药”）的苹果酸奈诺沙星原料药及其胶囊剂（商品名太捷信）经国家食品药品监督管理总局（以下简称“CFDA”）批准取得了药品上市许可持有人文号，这是我国药品上市许可持有人制度试点实施以来浙江医药的苹果酸奈诺沙星原料药及其胶囊剂于2016年6月取得了新药证书和药品生产批件，这是2016年CFDA唯一批准的1.1类新药，同时也是
国家食品药品监督管理总局网站 - 药品，上市许可，太捷信 - 2017-07-24
药品上市许可持有人检查工作程序（征求意见稿）
为贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》，全面落实药品上市许可持有人对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性的责任，进一步规范持有人检查工作，国家
NMPA - 上市许可持有人制度 - 2022-08-09
欧盟建议暂停含双醋瑞因药品的上市许可证
2013年11月8日，欧洲药品管理局（EMA）药物警戒风险评估委员会（PRAC）建议在欧盟范围内暂停含双醋瑞因药品的上市许可证。这一建议是在一项针对含双醋瑞因药品的评估后做出的，评估结果认为，双醋瑞因用于治疗骨关节炎和其他退变性骨关节病症状的获益未能超出其风险，尤其是重度腹泻和对肝脏毒性效应的风险。
dxy - 欧盟，含双醋瑞因药品 - 2014-01-25
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