生物制品生物活性/效价测定方法验证指导原则浅析
《中国药典》2020年版三部“生物制品生物活性/效价测定方法验证指导原则”中适用于生物制品生物活性/效价测定方法验证的指导原则解析。
中国药品标准 - 2022-08-02
FDA 指南：新药和生物制品的获益-风险评估
本指南首先阐明了药物评价与研究中心(CDER)和生物制品评价与研究中心(CBER)获益-风险评估的重要考虑因素，包括如何使用患者经验数据来告知获益-风险评估。
FDA官网 - 风险评估，生物制品 - 2023-10-19
FDA指南：新药和生物制品的效益风险评估
本指南的目的是为药物申办者和其他利益相关者澄清对药物益处、风险和风险管理选项的考虑因素如何影响美国食品和药物管理局（FDA 或机构）。
FDA官网 - 生物制品 - 2023-12-05
生物制品注册受理审查指南
根据《国家药监局关于实施<药品注册管理办法>有关事宜的公告》（2020年第46号），为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《生
CDE - 指导原则 - 2020-10-03
生物制品变更受理审查指南（试行）
根据《国家药监局关于实施〈药品注册管理办法〉有关事宜的公告》（2020年第46号），为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《生物制品变更受
CDE - 生物制品 - 2021-06-27
生物制品变更审查指南（征求意见稿）
为做好《药品注册管理办法》配套文件制修订工作，国家药监局组织起草了《生物制品注册分类及申报资料要求》《已上市生物制品变更事项分类及申报资料要求》《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则》《生物制品注册
NMPA - 生物制品变更 - 2022-08-09
生物制品注册受理审查指南（征求意见稿）
为做好《药品注册管理办法》配套文件制修订工作，国家药监局组织起草了《生物制品注册分类及申报资料要求》《已上市生物制品变更事项分类及申报资料要求》《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则》《生物制品注册
NMPA - 生物制品注册 - 2022-08-09
2012 国家基本药物临床应用指南（化学与生物制品）
人民卫生出版社 - 2013-08-01
生物制品注册分类及申报资料要求（征求意见稿）
为做好《药品注册管理办法》配套文件制修订工作，国家药监局组织起草了《生物制品注册分类及申报资料要求》《已上市生物制品变更事项分类及申报资料要求》《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则》《生物制品注册
NMPA - 生物制品注册 - 2022-08-09
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