生物制品注册受理审查指南

中文标题：

生物制品注册受理审查指南

发布机构：

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）

发布日期：

2020-07-02

简要介绍：

根据《国家药监局关于实施<药品注册管理办法>有关事宜的公告》（2020年第46号），为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《生物制品注册受理审查指南（第一部分 预防用生物制品）》《生物制品注册受理审查指南（第二部分 治疗用生物制品）》以及《生物制品注册受理审查指南（第三部分 按生物制品管理的体外诊断制剂）》（见附件1-3）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自发布之日起施行。
       特此通告。
                                                                                                                           国家药品监督管理局药品审评中心
                                                                                                                                         2020年7月2日

附件 1 ：	生物制品注册受理审查指南（第一部分 预防用生物制品）（试行）.pdf
附件 2 ：	生物制品注册受理审查指南（第二部分 治疗用生物制品）（试行）.pdf
附件 3 ：	生物制品注册受理审查指南(第三部分 按生物制品管理的体外诊断试剂)（试行）.pdf