Diabetes Metab：降糖药卡格列净或增加截肢风险？
2019-01-06 王淳 环球医学
糖尿病足综合征（DFS）是糖尿病最严重的并发症之一，重者可以导致截肢和死亡。糖尿病患者终生发生糖尿病足的风险高达25%。因此，糖尿病治疗的重要目的之一就是降低糖尿病足的发生风险。
但是，基于一些研究的结果，美国食品和药品监督管理局（FDA）2016年和2017年分别发出安全警告，要求在卡格列净的药品说明书中增加腿和足部截肢风险的警示。其他钠葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂（SGLT2i）是否也存在类似的相关风险，仍然未知。
2018年11月，中美学者发表在《Diabetes Metab》的随机对照试验Meta分析，再次考察了SGLT2i是否与糖尿病足综合征和截肢潜在风险相关。
对相关数据库进行检索，检索日期为从建库到2017年6月14日，鉴别出评估与SGLT2i相关的糖尿病足综合征和截肢风险的随机对照试验（RCTs）。使用随机效应模型，使用统计软件STATA 14评估比值比（OR）和95%置信区间（CI）。
包含26167名患者的14项随机对照试验符合Meta分析标准。
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SGLT2i DFS和截肢的Meta分析
结果显示，与安慰剂相比，SGLT2i与糖尿病足综合征风险增加不相关（OR，1.05；95% CI，0.58~1.89）。对糖尿病足综合征风险进行亚组分析和敏感性分析，均未观察到显着相关性。
作为一类药物，虽然SGLT2i与截肢风险不相关（OR，1.40；95% CI，0.81~2.41），但是亚组分析表明，与口服降糖药物和安慰剂相比，服用卡格列净的参与者截肢率增加（OR，1.89；95% CI，1.37~2.60），但是恩格列净并没有此类风险（OR，1.02；95% CI，0.71~1.48）。
因此，本Meta分析提示，目前来自于随机对照试验的证据表明，卡格列净可能与截肢风险增加正相关。
然而，目前评估SGLT2i相关截肢风险的研究，有显着的异质性。CANVAS研究报告，服用卡格列净的患者截肢风险显着高于服用安慰剂的患者，EMPA-REG OUTCOME研究却发现，截肢风险未增加。此外，该评估所纳入的其他四项随机对照试验，截肢病例很少（0/1例）。因此，由于数据有限，需要大样本研究来进一步阐明截肢和个体SGLT2i药物之间的相关性。
总之，现有的RCT证据表明，SGLT2i作为一类药物，与糖尿病足综合征的风险增加没有显着相关性。然而，卡格列净可能增加截肢的风险。虽然其机制尚不明确，但截肢高危患者还是应谨慎使用SGLT2i，尤其卡格列净。
原始出处：
Li D， et al. Risks of diabetic foot syndrome and amputation associated with sodium glucose co-transporter 2 inhibitors： A Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Diabetes Metab. 2018 Nov；44(5)：410-414. doi： 10.1016/j.diabet.2018.02.001.
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