后疫情时代，共绘临床试验信息化转型新篇章

5月20日，第一届XDaybreak 耀乘健康科技星创会在苏州盛大举行。本次会议由上海耀乘健康科技有限公司主办，以“分享生命科学行业临床试验信息化的未来趋势”为主题，聚焦生命科学领域的数字化转型趋势，和与会嘉宾们共同揭秘临床研究的未来蓝图，交流分享在数字化转型中生命科学技术的前沿创新和行业方向。此次大会汇集了国内生命科学领域众多行业领袖及专家精英。 

在这次全球大流行的新冠疫情防控攻坚战中，各国医疗服务体系遭遇前所未有的“大考”。 目前，全球25%的疾病负担在中国。在中国的抗疫过程中，经由互联网、人工智能等数字化手段加持的互联网医疗展现出前所未有的力量，这也让身处风口浪尖的医疗健康服务行业迎来了巨大的机遇与挑战。

新冠疫情在影响每个人的同时，也在重塑医药行业生态链上的很多环节。

新冠疫情暴露了现有临床试验的一些短板，整个临床研究和医疗生态系统带也面临着空前的挑战。在疫情之前启动的临床试验被迫大规模地调整、推迟或终止，而各大研究和监管机构又加紧开展新的临床试验，以期找到治疗 COVID-19 的新方法。

毫无疑问，疫情影响了全球临床试验的进展，但也进一步激发、加速了现有科技和解决方案在临床试验过程中的应用和使用，颠覆无处不在。对于医药这样一个相对传统并且受到高度监管的行业来说，疫情让更多企业开始尝试在传统临床试验中应用新的技术。如何利用数据尤其是已知的数据来生成洞察，提升临床试验的效率并降低试验成本，将会是整个行业的重要命题之一。

传统临床试验面临着许多实际困难，许多试验申办者借助数字技术减少了 COVID-19 疫情对计划方案程序的影响，虚拟或远程试验的诸多优势由此开始显现。包括今天耀乘公司新品AURORA Prime也因此应运而生。

意见稿提出可考虑选择远程虚拟临床试验方法，借助智能化临床试验系统来设计试验方案，选择试验机构和研究者，避免受试者入组竞争等，如在社交媒体发布试验信息进行患者招募，受试者注册成功后完成电子知情同意书并获得受试者ID，受试者通过物流方式收到药物。随着临床试验电子化系统中远程检查和据管理系统建设的逐渐成熟，疫情期间可采用远程的数字化技术来有效开展药物临床试验。

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此前，人们经常指责制药行业对技术的采用较为滞后，这都是源于该行业对数据完整性和患者安全有较多考虑，甚至可能还源于该行业素有的怀疑精神。但在目前的危机形势下，技术却可能会决定生死。诊所不堪重负，患者不愿或不敢到现场就诊，而且医护人员的个人防护装备严重匮乏。在我们践行保持社交距离做法的同时，技术能够缓解其中一些障碍。这场疫情为利用数字解决方案辅助或增强临床研究的方法带来了新的启示。

这场疫情让人们看到技术解决方案对于缓解紧急情况的价值，而虚拟或混合试验方案同样适用于后疫情时代的世界。目前临床试验的开展模式局限在临床现场以及定期对患者和监护人员进行现场访问。其中许多活动可由平板电脑、可穿戴设备、智能手机或远程医疗解决方案等移动技术所取代或增强。此外，还可通过在线学习、增强现实技术、使用实时翻译或电话口译等方式，对试验点和申办方人员提供远程培训。跨国研究者会议可以在线召开，不会耽误试验启动，而且差旅费用大幅降低。其他价值凸显之处还包括数字内容便于根据受众的语言或信息需求进行更改、访问和本地化。

近期，美国食品和药物管理局 (FDA) 及 欧洲药品管理局 (EMA) 也放宽了相关规定，鼓励试验申办者利用这种不影响患者安全的技术来开展试验。

临床试验的成功依赖于与患者更有意义的接触，同时以患者为中心的临床试验也将有助于加强患者的参与，减轻患者的负担，并提高临床效果。

就如当下新冠疫苗的研发来说，不仅试验时间短，并且需要采集大量的数据，患者的数量会达到三四万甚至更多的比例。在这种情况下，如果没有先进的技术加持临床试验，获得患者的自报信息，试验进展会十分困难。

正因如此，智能化临床试验，包括现代化技术的应用，被推到了行业的风口浪尖。利用技术的普及和应用以及监管机构的认可，在监管允许的情况下采用更好的技术真正的服务于病患，服务于申办方和CRO，推进临床试验进程。

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2020年初，中国政府迅速响应。在药品审评中心发布的药品临床试验管理规范中，国家首次、正式地鼓励申办方和CRO用远程监查等方式进行临床试验。这对市场需求起到了催化作用，很多发酵结果也随之而来。对于临床试验而言，COVID-19的爆发激起了大量研究的兴起，尤其是针对COVID-19的项目。

聚焦中国，生产生活都已步入正轨，本地的研究也基本恢复正常。新冠疫情下的思考：极端情况下，行业如何应对？此类的课题让大家对临床试验的未来抱持更多、更开放的想法，也让我们坚信，与时俱进地利用现代化工具方可助力临床试验的顺利进行。

未来几年，更有可能的解决方案是现场和远程试验程序并用的混合式试验设计。技术可以帮助减轻参与试验的负担，让申办者可以顾及到偏远地区的患者群体，加快招募速度，并提高患者的留存率。

目前，对于临床领域的任何人而言，提供这些基于技术的试验体验并非易事。正因如此，与经验丰富的生命科学团队合作对于安然渡过这一艰难时期至关重要。

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以患者为中心才是真正的试验根本。直接对患者的试验有可能解决这一挑战，因为它从根本上解决了方便患者的问题，把现场带到了患者身边，再加上以技术为先导、以人为本的患者教育方式。患者教育被日益增长的患者赋权趋势进一步放大，深刻影响患者培训和同意的有效性，从而加快研究启动时间。

现如今，大量的无坐位试验已经在利用建模和模拟进行。基于机制生理学的药代动力学建模和模拟已经使FDA、欧洲药品管理局和日本药品和医疗器械管理局在不需要临床试验的情况下批准了55种以上药物的200多个标签声称。

申办者受益于通过节省时间和成本而提高的效率，以及更干净、更频繁地传递数据，这使得研究者能够快速识别与安全性和临床结果相关的趋势。

努力加强以患者为中心的过程中，已经看到了无址或虚拟试验模式如何改善所有利益相关者的临床研究体验。当我们能够消除或减少现场访问的次数时，我们就可以降低成本，更容易招募和留住患者，并提供比传统现场试验更好的数据。虚拟试验模式通过利用远程医疗、物联网和远程数据采集来减少或完全消除对临床站点的需求，从而改变临床研究模式。

目前，在几个治疗领域，一些开放的临床试验正在越来越多地竞争同一个可用的患者参与者池。这种态势导致了临床开发计划的延迟完成，并阻碍了该行业及时提出重要药物的能力。

虚拟试验为实时--或接近实时--的连续数据流提供了机会，为站点和赞助商提供更深入的见解和更有价值的记录。"趋势显然是朝着灵活应用远程无网站动态的方向发展，有更多的机会结合远程访问，用更少的访问量获得更多的数据。"

未来如果我们能够将试验带给患者，而不是依赖现有的临床试验基础设施，这绝对会改变游戏规则。不仅能更快地招募试验，还能增加试验参与者的种族多样性，以正确反映人群，也许能更快地看到安全问题和疗效信号。

不得不说，一旦建立了处理虚拟试验的初始基础设施，试验的总体成本将下降。最后，我们将能够更早地让一整组医生参与进来，他们实际上看到了更高比例的患者，而不是仅仅依靠学术研究人员。临床开发和商业洞察力可能是巨大的。

对数据数量、质量和数据本身的影响也将推动临床开发发生有意义的变化。实时数据报告有可能带来更大的透明度，使申办者能够更清晰地了解他们的研究，并促进更快更好的决策。