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FDA临床试验（药物和器械）的各方责任的指导意见发布

2013-08-30 MedSci MedSci原创

FDA临床试验
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FDA发布临床试验（药物和器械）的指导意见，明确IRB、研究者和sponsor的责任，以确保患者的风险在有限的范围内。意见明确IRB有责任在研究开始前决定是否开展IND或IDE。此外，IRB还必须审查研究者的培训和经验，以确定其是否有资格开展FDA监管的研究下载：FDA临床试验（药物和器械）的指导意见

FDA发布临床试验（药物和器械）的指导意见（Guidance for IRBs, Clinical Investigators, and Sponsors），明确IRB、研究者和sponsor的责任，以确保患者的风险在有限的范围内。意见明确IRB有责任在研究开始前决定是否开展IND或IDE。此外，IRB还必须审查研究者的培训和经验，以确定其是否有资格开展FDA监管的研究

下载：FDA临床试验（药物和器械）的各方责任指导意见

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    2014-02-20 FukaiBao

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