CHMP建议批准Actelion肺动脉高压药物Opsumit
2013-10-28 tomato 生物谷
Actelion公司10月25日宣布，实验性药物Opsumit（macitentan，10mg）获得了欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）的积极意见。CHMP建议批准Opsumit，作为单药疗法或联合其他药物，用于肺动脉高压（PAH）成人患者（WHO功能分级II-III）的长期治疗。 欧盟委员会（EC）将于2个月内做出审查决定。 CHMP的积极意见，是基于里程碑意义的II
Actelion公司10月25日宣布，实验性药物Opsumit（macitentan，10mg）获得了欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）的积极意见。CHMP建议批准Opsumit，作为单药疗法或联合其他药物，用于肺动脉高压（PAH）成人患者（WHO功能分级II-III）的长期治疗。
欧盟委员会（EC）将于2个月内做出审查决定。
CHMP的积极意见，是基于里程碑意义的III期 SERAPHIN研究的疗效和安全性数据。该项研究表明，与安慰剂相比，Opsumit（macitentan，10mg）治疗组发病率/死亡率事件风险降低45%（p＜0.0001），达到了研究的主要终点。所观察到的疗效，与患者是否已接受其他PAH疗法无关。此外，与安慰剂相比，Opsumit治疗组PAH相关住院或死亡风险降低50%（p＜0.0001）。
SERAPHIN研究中，Opsumit治疗组所观察到的最常见不良反应为：贫血、鼻咽炎/咽炎、支气管炎、头痛、感冒、尿路感染。
FDA于今年10月18日批准Opsumit（macitentan，10mg），作为每日一次的疗法，用于治疗肺动脉高压（PAH），以延缓疾病进展。Opsumit在其他国家的监管审查正在进行中。
Opsumit属于一类名为内皮素受体拮抗剂的药物，能够放松肺动脉并降低血压，Opsumit与该类药物中的其他药物一样，具有一个黑框警示，指出该药不可用于孕妇，因为Opsumit可能对胎儿造成伤害。
Opsumit是Actelion公司PAH药物Tracleer的继任者，Tracleer将于2015年失去专利保护。根据Actelion提供的数据，Tracleer在2012年的销售达15亿瑞士法郎，为该公司最畅销的药物。Actelion正指望Opsumit来弥补Tracleer专利到期所致的销售预期下降。
Opsumit将与市面上的其他PAH药物展开竞争，包括吉利德（Gilead）的Letairis，该药在美国以外国家和地区由葛兰素史克（GSK）以品牌名Volibris销售。
肺动脉高压（PAH）是一种极度严重的疾病，症状包括：呼吸短促、易于疲劳、晕厥、胸痛以及腿部和踝部水肿。此外，患者的肺动脉高压会逐步加重，甚至使寿命缩短。多数肺动脉高压相关的症状源自右心衰竭。
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