FDA要求赛诺菲评估alirocumab认知风险 PCSK9抑制剂研发难度可能加大
2014-03-10 tomato 生物谷
根据赛诺菲（Sanofi）3月7日发布的年度报告，FDA已要求该公司与合作伙伴Regeneron评估实验性胆固醇药物alirocumab对神经认知功能的潜在副作用。预示着新一类降胆固醇药物PCSK9抑制剂研发难度可能加大。 Alirocumab属于名为PCSK9抑制剂的新一类生物技术药物，靶向PCSK9蛋白，该蛋白会增加低密度脂蛋白胆固醇（LDL cholesterol）的生成率，而低密度脂蛋白
根据赛诺菲（Sanofi）3月7日发布的年度报告，FDA已要求该公司与合作伙伴Regeneron评估实验性胆固醇药物alirocumab对神经认知功能的潜在副作用。预示着新一类降胆固醇药物PCSK9抑制剂研发难度可能加大。
Alirocumab属于名为PCSK9抑制剂的新一类生物技术药物，靶向PCSK9蛋白，该蛋白会增加低密度脂蛋白胆固醇（LDL cholesterol）的生成率，而低密度脂蛋白胆固醇可能阻塞血管，是心脏病的罪魁祸首。
目前，辉瑞和安进开发的PCSK9抑制剂也处于III期阶段。辉瑞在一份电子邮件声明中称：“尚未收到来自FDA的类似要求，在现阶段我们的bococizumab开发项目中，尚不知悉有任何神经认知安全信号。”安进则未立即回应记者的置评请求。
赛诺菲的报告与Regeneron公司上月提交的申请相呼应。上月，FDA已建议Regeneron留意（aware）与PCSK9抑制剂相关的不良认知功能影响。双方称，不知道FDA是如何了解到这一潜在副作用，而他们并不知悉alirocumab有任何类似副作用。
需要注意的是，另一类降胆固醇药物——他汀类药物的使用，已与罕见的问题相关：如记忆力减退、注意力不集中、偏执等。这类药物中，阿斯利康的Crestor和辉瑞的立普妥（Lipitor），是目前最广泛使用的降胆固醇药物，该类药物通过阻断肝脏产生低密度脂蛋白胆固醇发挥作用。
摩根大通分析师Geoff Meacham在一份研究报告中称，尽管我们仍认为PCSK9类药物具有数十亿美元的潜力，但需要指出的是，由于FDA对不良事件猜测的增加，在PCSK9抑制剂类药物获得完全批准前，可能会要求预后数据（outcome data）。而去年FDA曾表示，PCSK9抑制剂类药物可以基于其降低坏胆固醇的能力获得监管批准，并可能不需要证明它们是否能降低心脏发作和中风风险。
如果研究发现神经损伤或其他不良副作用，alirocumab的开发可能会失败或推迟。
关于alirocumab：
Alirocumab是一种名为PCSK9抑制剂的生物技术类药物。PCSK9抑制剂是一类可自我注射的人造抗体，标靶为一种被称为PCSK9的蛋白，这种蛋白会增加低密度脂蛋白胆固醇的生成率，而低密度脂蛋白胆固醇可以阻塞血管，是心脏病的罪魁祸首。
PCSK9抑制剂提供了一种新的治疗模式，来对抗低密度脂蛋白胆固醇（LDL），被视为自他汀类药物（如Lipitor和Zocor）之后，在对抗心脏疾病中所取得的最大进步。
去年，德意志银行发布报告预测，alirocumab有望成为年销售峰值超过30亿美元的重磅药物。而独立研究机构BioMedTracker预测，到2023年，alirocumab的年销售额将达到37亿美元。
目前，安进（Amgen）、辉瑞（Pfizer）、赛诺菲（Sanofi）及其合作伙伴Regeneron制药、诺华（Novartis）、罗氏（Roche）等制药巨头，正密锣紧鼓地推动PCSK9抑制剂的临床开发。
在这一轮PCSK9抑制剂研发热潮中，安进的AMG145、赛诺菲及Regeneron制药的alirocumab处于领先地位，辉瑞、礼来、诺华、罗氏则处于相对较早的临床开发阶段.
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