FDA：PD-1免疫疗法Opdivo（nivolumab）再获批准——单药一线治疗BRAF野生型黑色素瘤
2015-12-01 佚名 生物谷
免疫治疗领域的王者——百时美施贵宝（BMS）近日宣布，FDA已批准PD-1免疫疗法Opdivo（nivolumab）作为一种单药疗法，用于BRAF V600野生型（wild-type，WT）不可切除性或转移性黑色素瘤患者的治疗。此次批准，是Opdivo在过去一年（12个月）收获的第6个FDA批准，同时也标志着Opdivo成为PD-1/PD-L1领域首个也是唯一一个获批用于一线治疗BRAF野生型黑色
免疫治疗领域的王者——百时美施贵宝（BMS）近日宣布，FDA已批准PD-1免疫疗法Opdivo（nivolumab）作为一种单药疗法，用于BRAF V600野生型（wild-type，WT）不可切除性或转移性黑色素瘤患者的治疗。此次批准，是Opdivo在过去一年（12个月）收获的第6个FDA批准，同时也标志着Opdivo成为PD-1/PD-L1领域首个也是唯一一个获批用于一线治疗BRAF野生型黑色素瘤的PD-1免疫检查点抑制剂。
此次批准，是基于III期研究CheckMate-066的数据，该研究证明了Opdivo一线治疗BRAF野生型晚期黑色素瘤时相对于化疗药物达卡巴嗪在总生存期（OS）方面的显著优越性。
近日，百时美在2015年黑色素瘤研究学会（SMR）国际会议上公布了CheckMate-066研究的2年期数据。此次新数据的公布，也标志着Opdivo成为首个也是唯一一个在III期临床中收获2年总生存数据的PD-1免疫疗法。
CheckMate-066研究：
CheckMate-066是一项随机双盲III期研究，在初治BRAF V600野生型（wildtype，WT）不可切除性或转移性黑色素瘤患者中开展，调查了Opdivo单药疗法（3mg/kg体重，每2周一次静脉注射，n=208）一线治疗的疗效和安全性，并与传统化疗药物达卡巴嗪（dacarbazine，DTIC；1000mg/㎡，每3周一次静脉注射，n=208）进行了对比，研究的主要终点是总生存期（OS），次要终点包括无进展生存期（PFS）和客观缓解率（ORR）。
研究结果显示，Opdivo治疗组（n=210）总生存数据显著优于DTIC治疗组（n=208）；随访至少15.1个月的数据显示，与DTIC治疗组相比，Opdivo治疗组总生存期得到统计学意义的持续显著改善（中位OS：尚未获得 vs 11.2个月，p＜0.001）；Opdivo治疗组1年和2年的总存活率显著优于DTIC治疗组（1年存活率：70.7% vs 46.3%；2年存活率：57.7% vs 26.7%）；DTIC治疗组有72.1%的患者采用了后续治疗，其中27例（13%）接受Opdivo作为后续疗法。此外，与DTIC治疗组相比，Opdivo治疗组客观缓解率（ORR：42.9% vs 14.1%）、完全缓解率（CRR：11% vs 1%）和无进展生存期（中位PFS：5.4个月 vs 2.2个月，p＜0.0001）持续显著改善；Opdivo治疗组病情得到缓解的90例患者中，有81%的患者经历持续缓解；Opdivo治疗组1年无进展生存率和2年无进展生存率分别为44.3%和39.2%。
该研究中，Opdivo的安全性与既往研究一致，任何级别的治疗相关不良事件（AE）发生率在2个组相似。3级/4级不良事件发生率，Opdivo治疗组少于DTIC治疗组（13% vs 17%）。Opdivo治疗组治疗相关的不良事件包括瘙痒（22%）、腹泻（18%）、皮疹（18%）。治疗相关不良事件导致的停药方面，Opdivo为6%。
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