CHMP建议批准罗氏的COVID-19疗法

根据临床数据，罗氏的新型 COVID-19 疗法 Actemra/RoActemra 降低了危重成年患者的死亡风险。

罗氏宣布，欧洲人用药品委员会 (CHMP) 已建议扩大罗氏 COVID-19疗法 Actemra/RoActemra（托珠单抗）的营销授权，以包括接受全身性使用皮质类固醇和需要补充氧气或机械通气的COVID-19 患者。

CHMP 于 2021 年 8 月开始对该疗法进行加速分析，审查了四项临床试验的数据，这四项临床试验共招募了 5,500 多名重症或危重症 COVID-19 患者。临床试验数据显示，Actemra/RoActemra 降低了患有严重或危重疾病的成年患者的死亡风险。

罗氏首席医疗官兼全球产品负责人Levi Garraway表示：“随着欧洲 COVID-19 病例的增加，以及医院面临的压力可能会增加，对 COVID-19 影响最严重的患者进行有效治疗的需求可能会加剧。我们很自豪 CHMP 已经认识到 Actemra/RoActemra 的潜力”。

CHMP委员会分析​​了罗氏领导的 COVAVTA、EMPACTA 和 REMDACTA 3 期试验以及公司支持的英国牛津大学 RECOVERY 试验的数据。预计欧盟委员会将在不久的将来做出关于批准 Actemra/RoActemra 的最终决定。

该疗法在美国获得了紧急使用授权 (EUA)，也被世界卫生组织 (WHO) 推荐用于治疗 COVID-19。在最近出现新的 SARS-CoV-2突变体Omicron (B.1.1.529) 之后，世卫组织报告说，白细胞介素 6 受体阻滞剂（例如 Actemra/RoActemra）预计仍可有效管理重症COVID-19患者。

一项对 27 项临床试验中近 11,000 名患者的前瞻性荟萃分析结果发现，与常规护理或安慰剂相比，使用 IL-6 受体阻滞剂（如 Actemra/RoActemra）治疗重症或危重症 COVID-19 住院患者与死亡率和疾病进展的降低相关。这些结果由世界卫生组织的研究人员在《美国医学会杂志》上发表。

原始出处：

https://www.pharmatimes.com/news/chmp_recommend_approval_for_roches_covid-19_therapy_1384946