ASCO 2014：埃克替尼+全脑放疗脑转移的EGFR突变NSCLC患者的I期试验
2014-05-31 李文丰 译 医学论坛网
摘要号：#8110 第一作者：周麟，四川大学华西医院 标题：埃克替尼联合全脑放疗用于发生脑转移的EGFR突变NSCLC患者的I期临床试验 背景：已经证明埃克替尼在非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的疗效与吉非替尼相似。本I期临床试验（NCT0151693）评估了埃克替尼联合全脑放疗（WBRT）在治疗发生脑转移的EGFR突变NSCLC患者中的剂量递增毒性，同时也评
摘要号：#8110
第一作者：周麟，四川大学华西医院
标题：埃克替尼联合全脑放疗用于发生脑转移的EGFR突变NSCLC患者的I期临床试验
背景：已经证明埃克替尼在非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的疗效与吉非替尼相似。本I期临床试验（NCT0151693）评估了埃克替尼联合全脑放疗（WBRT）在治疗发生脑转移的EGFR突变NSCLC患者中的剂量递增毒性，同时也评价了埃克替尼在剂量递增时的脑脊液渗透率。
方法：此为3+3设计的队列研究，埃克替尼的剂量递增模式为125mg 每天三次（tid）、250mg tid、375mg tid、500mg tid和625mg tid。全脑放疗（剂量为37.7Gy/15次/21天）前7天便开始埃可替尼治疗，之后两者维持联用，直至疾病恶化或不耐耐受的毒性出现。治疗开始后的第7天（全脑放疗前）、第29天（全脑放疗后）、第57天的早上7:30-8:00（服用埃可替尼之前）采集患者血液和脑脊液标本。
结果：本试验纳入15名患者。治疗相关不良反应轻微（CTCAE 1-2级），最常见的治疗相关不良反应是脱发（15/15），痤疮样皮疹（14/15）和恶心（11/15）。在治疗剂量为500mg tid时有6人出现不良反应，其中3人为剂量限制性毒性，包括1人出现丙氨酸转移酶升高（3级）和2人出现恶心（2级），在埃克替尼减量到250mg tid时，该不良反应消失。平均埃可替尼脑脊液渗透率为4.04%（范围：1.23%-9.71%），而且埃克替尼的血浆浓度和脑脊液浓度有较好相关性（相关系数R2=0.577，P<0.001）。治疗第7、29、57天埃可替尼的血浆浓度、脑脊液浓度、脑脊液渗透率之间无统计学差异。然而，在埃克替尼剂量为375mg tid时，其脑脊液浓度和渗透率更高（平均CSF浓度：154.09ng/ml，P<0.001；平均渗透率：7.06%，P<0.001）。
结论：全脑放疗联合埃克替尼（125mg tid-375mg tid）维持治疗用于发生脑转移的EGFR突变NSCLC患者耐受性较好。全脑放疗也许并不能增加埃克替尼的脑脊液渗透率，但当埃克替尼剂量为375mg tid时，脑脊液浓度和渗透率最高。
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