ASCO 2014：Necitumumab联合GC较单纯GC化疗显著改善Ⅳ期肺鳞癌的OS

吉西他滨/顺铂联合necitumumab (IMC-11F8/LY3012211)对比单纯GC化疗用于Ⅳ期肺鳞癌一线治疗的随机多中心开放的Ⅲ期临床研究

摘要号：# 8008

报告时间：2014年6月2日 3:00-6:00 PM CDT(美国中部夏令时间)

报告者：英国NHS信托基金会Christie医院 Nick Thatcher

Session Title：Lung Cancer - Non-small Cell Metastatic

Session Type：Oral Abstract Session

摘要

背景: Necitumumab (N)是一种人源化的抗EGFR的IgG1单克隆抗体，能够抑制配体的结合与受体的激活。在大部分晚期肺鳞癌的肿瘤组织中都可检测到EGFR表达。

方法: 病理证实的Ⅳ期肺鳞癌患者1：1随机分为GC+N (吉西他滨=1250 mg/m² iv, 第1,8天; 顺铂=75 mg/m² iv, 第1天，+necitumumab 800 mg iv,第1,8天)和GC组，每21天为一周期，最多化疗6周期。GC+N组的患者化疗结束后如疾病仍无进展可继续使用N单药至疾病进展或不可耐受的毒副反应。主要研究终点为OS。次要终点包括PFS，ORR和安全性。通过免疫组化(H评分)的方法测定肿瘤组织中EGFR的表达。计划入组1080例患者，power为90%，双侧检验α误差=0.05。

结果: 共入组1093例患者(n=545, GC+N; n=548, GC)。两组基线特征均衡，包括:男性比例分别82.6% 和83.6%、ECOG评分0/1者分别占91.9%和91.2%，ECOG2分者分别有9.0%和8.6%。两组完成化疗的情况相似，吉西他滨给和顺铂的中位剂量强度(dose intensity DI)分别为86%和95%，N的剂量强度为94%。GC+N组的患者有51%后续又接受了中位4个周期的单独N治疗。N联合GC显著改善了患者的OS(11.5个月对9.9个月，HR=0.84, P=0.012)和PFS (5.7个月对5.5个月，HR=0.85, P=0.020)。ORR分别为31%(GC+N)和29%(GC)(P=0.400)，疾病控制率(DCR)分别为82%和77% (P=0.043)。进展后的抗肿瘤治疗两组相似(47%对 45%)。几个预设的亚组分析得到的结果一致，其中包括ECOG评分2的患者。GC+N组≥3级的低镁血症(8.7% 对1.1%)和皮疹(3.7%对0.2%)，发生率较单纯化疗组增加>2%。

结论: Necitumumab联合GC较单纯GC化疗显著改善Ⅳ期肺鳞癌的OS,PFS和DCR，不良反应可耐受。

研究标题：A randomized, multicenter, open-label, phase Ⅲ study of gemcitabine-cisplatin (GC) chemotherapy plus necitumumab (IMC-11F8/LY3012211) versus GC alone in the first-line treatment of patients (pts) with stage IV squamous non-small cell lung cancer (sq-NSCLC).