FDA授予Actelion新型抗生素cadazolid QIDP资格和快速通道地位
2014-03-05 tomato 生物谷
Actelion上周宣布，FDA已授予新型抗生素cadazolid合格传染病产品（QIDP）认定和快速通道地位，该药开发用于难辨梭状芽孢杆菌相关性腹泻（CDAD）的治疗。QIDP认定意味着，在成功完成正在开展的全球性III期IMPACT项目后，cadazolid将获得优先审查权。而快速通道地位旨在促进FDA和制药公司在药物开发上的沟通和协作。QIDP是2012年7月美国《FDA安全与创新法案》（F
Actelion上周宣布，FDA已授予新型抗生素cadazolid合格传染病产品（QIDP）认定和快速通道地位，该药开发用于难辨梭状芽孢杆菌相关性腹泻（CDAD）的治疗。
QIDP认定意味着，在成功完成正在开展的全球性III期IMPACT项目后，cadazolid将获得优先审查权。而快速通道地位旨在促进FDA和制药公司在药物开发上的沟通和协作。
QIDP是2012年7月美国《FDA安全与创新法案》（FDA Safety and Innovation Act）下GIAN法案产生的新药特批通道，旨在激励抗生素研发，以应对严重威胁生命的细菌感染。简单地说，QIDP=研究阶段快速通道（fast track）+审批阶段优先审评（priority review）+上市后5年额外市场独占权。
关于cadazolid：
cadazolid是一种新型抗生素，是难辨梭状芽孢杆菌（Clostridium difficile）蛋白质合成强有力抑制剂，能够强烈抑制毒素生成和孢子形成。在临床前研究中，cadazolid对难辨梭状芽孢杆菌临床分离株具有强劲的体外活性，同时具有很低的抗性形成倾向。在人体肠道CDAD模型中，cadazolid对肠道微生物群落的影响非常有限。
原始出处：
Actelion's novel antibiotic cadazolid receives US FDA Qualified Infectious Disease Product designation for the treatment of Clostridium difficile-associated diarrhea.Actelion Feb 27 2014.
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