CHMP建议批准默沙东Noxafil缓释片
2014-03-04 tomato 生物谷
默沙东（Merck & Co）2月28日宣布，Noxafil缓释片（posaconazole，泊沙康唑，100 mg）获得了欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）建议批准的积极意见。 在美国，Noxafil缓释片已于2013年11月获FDA批准，该药是一种新配方的posaconazole，在治疗第一天的负荷剂量（loading dose）为300mg（即3片100mg缓释
默沙东（Merck & Co）2月28日宣布，Noxafil缓释片（posaconazole，泊沙康唑，100 mg）获得了欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）建议批准的积极意见。
在美国，Noxafil缓释片已于2013年11月获FDA批准，该药是一种新配方的posaconazole，在治疗第一天的负荷剂量（loading dose）为300mg（即3片100mg缓释片），一天2次；从治疗的第二天开始，维持剂量（maintenance dose）为300mg（即3片100mg缓释片），一天1次。
同时，默沙东还销售Noxafil（40mg/mL）口服混悬液，该药每天给药3次。
Noxafil缓释片和口服混悬液，适应症为用于因免疫功能严重低下而具有高风险的侵袭性曲霉菌和念珠菌感染的13岁及以上患者，如患有移植物抗宿主病（GVHD）的造血干细胞移植（HSCT）受者，或那些因化疗导致长期的中性粒细胞减少（低白细胞计数）的恶性血液病患者。
Noxafil缓释片的获批，是基于一项药代动力学研究。该项研究是一项非对照、多中心临床研究，在已发生或预期将发生显著中性粒细胞减少（neutropenia）的急性髓性系白血病（AML）或骨髓增生异常综合症（MDS）患者、以及已接受造血干细胞移植（HSCT）同时正接受免疫抑制治疗以预防移植物抗宿主病（GVHD）的患者中开展中，评价了Noxafil缓释片的药代动力学、安全性和耐受性。
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