NEJM：Inotuzumab ozogamicin治疗ALL效果显著
2016-06-13 Seven L 译 MedSci原创
急性淋巴细胞白血病患者预后较差，研究进行了一项研究，试图确定inotuzumab ozogamicin与标准治疗相比，能否改善复发或难治性性急性淋巴细胞白血病患者的预后。Inotuzumab ozogamicin是一款抗体-药物偶联物，由一种以CD22为靶点的单克隆抗体与一种细胞毒性药物连接而成，达到靶向抗癌作用。在3期试验中，研究者将难治性或复发性急性淋巴细胞白血病患者随机分为Inotuzuma
急性淋巴细胞白血病患者预后较差，研究进行了一项研究，试图确定inotuzumab ozogamicin与标准治疗相比，能否改善复发或难治性急性淋巴细胞白血病患者的预后。
Inotuzumab ozogamicin是一款抗体-药物偶联物，由一种以CD22为靶点的单克隆抗体与一种细胞毒性药物连接而成，达到靶向抗癌作用。
在3期试验中，研究者将难治性或复发性急性淋巴细胞白血病患者随机分为Inotuzumab ozogamicin治疗（inotuzumab单抗组）和标准治疗（标准化疗组），以完全缓解和总生存期为主要终点。
该研究共纳入了326名患者，ITT分析纳入了218名患者，两组分别有109名患者。数据显示，完全缓解率在inotuzumab单抗组中显著高于标准治疗组(80.7% [95% CI, 72.1 - 88.7] vs. 29.4% [95% CI, 21.0 - 38.8], P<0.001)。在完全缓解的患者中，微小残留病结果低于阈值（0.01%骨髓原始细胞）的比例在inotuzumab单抗组更高(78.4% vs. 28.1%, P<0.001)；inotuzumab单抗组缓解持续时间更长(中位数, 4.6 个月 [95% CI, 3.9 - 5.4] vs. 3.1 个月 [95% CI, 1.4 - 4.9]; HR, 0.55 [95% CI, 0.31 - 0.96]; P=0.03)。
生存分析包含了326名患者的数据，在inotuzumab单抗组无进展生存期明显更长(中位数, 5.0 个月 [95% CI, 3.7 - 5.6] vs. 1.8 个月 [95% CI, 1.5 - 2.2]; HR, 0.45 [97.5% CI, 0.34 - 0.61]; P<0.001)；中位数总生存期分别为7.7个月（95% CI，6 - 9.2）和6.7个月（95% CI，4.9 - 8.3），HR=0.77 (97.5% CI, 0.58 to 1.03) (P=0.04)。
在安全的人群中，inotuzumab单抗组最常见的3级或更高的非血液系统不良反应是与肝相关的反应。任何等级的静脉闭塞性肝疾病在inotuzumab单抗组和标准治疗组分别有15名（11%）和1名（1%）患者。
研究结果表明，完全缓解率在inotuzumab单抗组更高（相比标准治疗组），并且患者微小残留病结果低于阈值的比例也更高，此外无进展和总生存期也更长。不过静脉闭塞性肝疾病是inotuzumab单抗相关的严重不良事件。
原始出处：
Hagop M. Kantarjian,Daniel J. DeAngelo, et al.Inotuzumab Ozogamicin versus Standard Therapy for Acute Lymphoblastic Leukemia.NEJM.June 12, 2016DOI: 10.1056/NEJMoa1509277
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