中药注射液监管趋严 优秀企业将脱颖而出
2018-02-26 医药史立臣 MedSci原创
这段时间，国家针对注射液的监管政策趋严。 中办、国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，其中第十一条，第二十五条，让中药注射液的安全性问题再次成为热议焦点。
这段时间，国家针对注射液的监管政策趋严。中办、国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，其中第十一条，第二十五条，让中药注射液的安全性问题再次成为热议焦点。（十一）严格药品注射剂审评审批。严格控制口服制剂改注射制剂，口服制剂能够满足临床需求的，不批准注射制剂上市。严格控制肌肉注射制剂改静脉注射制剂，肌肉注射制剂能够满足临床需求的，不批准静脉注射制剂上市。大容量注射剂、小容量注射剂、注射用无菌粉针之间互改剂型的申请，无明显临床优势的不予批准。（二十五）开展药品注射剂再评价。根据药品科学进步情况，对已上市药品注射剂进行再评价，力争用5至10年左右时间基本完成。上市许可持有人须将批准上市时的研究情况、上市后持续研究情况等进行综合分析，开展产品成份、作用机理和临床疗效研究，评估其安全性、有效性和质量可控性。通过再评价的，享受仿制药质量和疗效一致性评价的相关鼓励政策。媒体对笔者有过多次关于中药注射液的采访，很多朋友认为我对中药注射液有偏见，故意通过媒体黑中药注射液。其实笔者对中药注射液没有任何偏见。作为医药行业的观察人士，笔者从来是从客观的角度出发，去看待分析行业内的事情。
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