Lancet Oncol：索拉非尼对肝癌术后患者疗效不佳
2015-10-27 Seven L 译 MedSci原创
研究者进行了一项3期、双盲、安慰剂对照试验，探究术后或局部消融后肝细胞癌患者，进行辅助治疗时，索拉非尼的有效性和安全性。该研究在28个国家202个中心进行，纳入了术后(n=900)或局部消融(n=214) 后完成了放疗的肝细胞癌患者。研究对象随机分为实验组：口服400mg索拉非尼 bid，以及安慰剂对照组。最长的进行了4年。研究者根据研究对象的治疗、区域、Child-Pugh情况、复发风险等进行分
研究者进行了一项双盲、安慰剂对照的3期试验，探究术后或局部消融后肝细胞癌患者，进行辅助治疗时，索拉非尼的有效性和安全性。
该研究在28个国家202个中心进行，纳入了术后(n=900)或局部消融(n=214) 后完成了放疗的肝细胞癌患者。研究对象随机分为实验组：口服400mg索拉非尼 bid，以及安慰剂对照组。最长的进行了4年。研究者根据研究对象的治疗、区域、Child-Pugh情况、复发风险等进行分层。初始结局指标为截止2013年11月29日无复发生存率。研究者通过ITT分析评估该药物的有效性和安全性。
该研究在2008年8月15日-2010年11月17日间筛查了1602名患者，最终纳入1114名患者，其中索拉非尼实验组n=556。实验过程中，实验组有553(>99%) 接受研究治疗，471(85%) 终止治疗。在558名对照组中，该数据分别为：554 (99%) 和447 (80%) 。实验组平均治疗时间为12.5个月(IQR 2.6-35.8)，每日剂量为577mg(SD 212.8)；该数据在对照组分别为：22.2 个月 (8.1-38.8)和778.0 mg/d(79.8) 。
研究期间实验组有 497/559 (89%)改变了剂量，对照组该数据为 206/548 (38%) 。在最后的分析中，有464名为无复发生存，其中实验组有194人，对照组270人。实验组平均无复发生存随访时间为8.5个月 (IQR 2.9-19.5)，对照组为8.4 个月 (2.9-19.8)。实验组和对照组无复发生存时间无差异（33.3mo vs 33.7； HR=0.940; 95% CI 0.780-1.134; one-sided p=0.26）。
最常见的3、4不良反应是手足皮肤反应(实验组 vs 对照组：154/559 [28%] vs 4/548 [<1%])、腹泻 (36 [6%] vs 5 [<1%]) 。索拉非尼相关不良事件包括手足皮肤反应（10 [2%]）、肝功异常 (4 [<1%])、疲劳(3 [<1%])。实验组有4 (<1%) 人发生了药物相关死亡，对照组有2 (<1%) 人死亡。
研究结果表明，对术后或消融后肝细胞癌患者，使用索拉非尼作为辅助治疗并不会提高疗效，改善预后。
原始出处：
Bruix J, Takayama T, Mazzaferro V,et al.Adjuvant sorafenib for hepatocellular carcinoma after resection or ablation (STORM): a phase 3, randomised, double-blind, placebo-controlled trial.Lancet Oncol. 2015 Oct;16(13):1344-54.
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那为什么还有好多打医院在用
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