CFDA发布《药品境外检查规定》意见稿 强化进口药品监管
2017-09-01 佚名 E药经理人
8月31日，CFDA官网发布信息，公开征求《药品境外检查规定（征求意见稿）》（以下简称意见稿）意见。有关意见需在9月24日前以电子邮件形式反馈至CFDA。
CFDA主导的药品境外检查自2011年开始启动，已开展了6年多时间。在今年年初一次国新办的吹风会中，CFDA副局长吴浈指出，期间共检查了22个国家的药品生产企业，对一些不合规的产品采取了限制进口等措施，并且停止了脑蛋白水解物注射液、爱活胆通等10多个品种的进口，这对境外药企起到一定警示作用。当时他还指出，CFDA将进一步加强境外检查，严格把关进口药品质量，保障进口药品的质量和安全。
此次药品境外检查规定的意见稿，则是CFDA进一步强化进口药品监管的信号。
意见稿指出，此次拟定的药品境外检查规定适用于已在境内上市或拟在境内上市药品的境外研制、生产的检查，检查工作由多部门联合开展。
CFDA负责管理相关工作，总局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）负责制定药品境外检查方案并组织实施，中国食品药品检定研究院负责境外药品抽样的指导和检验，药审中心负责处于注册审评审批阶段品种的后续处理等工作，评价中心负责境外检查品种的相关评价。检查组由2名以上检查人员组成，按照方案实施现场检查。
1、检查重点
相关部门提出拟检查品种及进口厂商后，通过风险评估和随机抽查的方式，制定年度检查计划并公开。值得注意的是，意见稿明确进口厂商的范围，即进口药品持证商及其全权授权的境内代理机构、境外生产厂、研发机构等，都将纳入检查范围。
风险评估主要考虑的是药品的注册审评审批、日常监管、进口检验、不良反应监测以及投诉举报等风险信息，具体重点包括：
1、申请药品注册或补充申请时，因审评工作需要开展的；
2、进口检验或监督抽验发现不合格的；
3、药品不良反应监测、投诉举报或者其他线索提示可能存在质量安全风险的；
4、进口厂商有不良记录的；
5、进口厂商接受国外药品监管机构现场检查显示相关生产厂存在较大问题的；
6、整改后需要再次开展检查的；
7、其他需要开展药品境外检查的情形。
意见稿对境外检查的流程和时间也做出了具体规定。核查中心将《药品境外检查告知书》发送相关受检进口厂商，进口厂商收到告知书后20个工作日内向核查中心提交《药品境外检查基本情况表》，40个工作日内按照《工厂主文件》清单提交工厂主文件和其他检查所需材料。核查中心收到《药品境外检查基本情况表》后，拟定初步检查时间并通知进口厂商，需要推迟检查的进口厂商在收到通知后10个工作日内向核查中心提出书面申请并说明理由，最终确定检查时间。进口厂商提交的申报资料、整改报告等材料应为中文版本，检查期间需配备翻译，任何因翻译导致的差错由进口厂商负责。
意见稿还指出，对于发现缺陷的问题，核查中心应在检查结束回境之日起40个工作日内，向进口厂商书面反馈《药品境外检查缺陷表》，需要检验的，检验机构应在收到样品之日起法定时限内完成，检验时间不计入反馈时限；进口厂商应当自收到《药品境外检查缺陷表》之日起30个工作日内，向核查中心提交整改情况，在规定时限内不能完成整改的个别缺陷，应提交详细的整改进度和后续计划，并按时提交相应的更新情况直至全部整改落实完毕。
2、判定原则及处理措施
根据综合评定，检查结果将分为符合要求、整改后符合要求、不符合要求三个类别。
未发现缺陷或仅发现一般缺陷的为“符合要求”；发现主要缺陷，但提交的整改报告表明经整改后能按照GMP要求组织生产的为“整改后符合要求”；发现存在真实性问题、影响产品质量的关键要素与注册资料不一致、存在严重缺陷、存在主要缺陷且整改措施不到位、整改计划不可行等不符合相关法规及技术要求的为“不符合要求”。
意见稿规定，进口厂商拖延、阻碍、逃避或拒绝检查也将判定为不符合要求，并列出了具体行为：
1、收到《药品境外检查告知书》后，未在规定时限内答复或者拒不提供相关文件、资料的；
2、被检查进口厂商2次推迟检查的；
3、被检查进口厂商拒不安排动态生产的；
4、不配合办理境外检查手续的；
5、不配合开展延伸检查的；
6、拖延、阻碍、限制、拒绝检查人员进入被检查场所或者区域的，或者限制检查时间的；
7、拖延、拒绝提供或故意掩盖关键检查信息的；
8、拒绝或限制现场检查取证工作的；
9、其他不配合检查的情形。
根据评定结论，对处于注册审评审批阶段的品种，CFDA依据《药品管理法》及《药品注册管理办法》有关规定作出处理；对已在境内上市的品种，CFDA依法作出约谈、限期整改、发告诫信、暂停进口通关备案、监督召回产品、暂停销售使用、不予再注册等风险控制措施；对涉嫌违法的，CFDA将依法进行立案调查。
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