CFDA发布《药品境外检查规定》意见稿 强化进口药品监管
8月31日，CFDA官网发布信息，公开征求《药品境外检查规定（征求意见稿）》（以下简称意见稿）意见。有关意见需在9月24日前以电子邮件形式反馈至CFDA。
E药经理人 - 进口药品，CFDA，药品境外检查，药品监管 - 2017-09-01
重磅 | 中国药监局承认境外临床数据，加速境外药品在国内上市（附新规全文）
长期以来，中国政府一直致力于加速改革药品与医疗器械审批速度，如今，这一的努力迎来重大进展。
商业周刊中文版 - 中国药监局，境外临床数据，政策 - 2018-07-12
北京模式为境外药品进口通关“清碍”
堪称“明星”疫苗的九价宫颈癌疫苗，仅用8天审批通过，创造了我国进口药品审批的最快纪录；而北京完成通关备案手续也仅用一天，创造了我国进口药品从获准上市到临床使用的最短时间记录。北京市药监局为临床急需的境外抗癌药、疫苗提供优质便利的通关服务，吸引了外省口岸通关进口的15种药品转移至北京天竺保税区通关，境外新药及早落地，帮助了患者早日用上急需药品。
中国食品药品网 - 通关药品 - 2019-04-09
《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》正式发布
今天，国家药品监督管理局发布了《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》，对接受境外临床试验数据的适用范围、基本原则、完整性要求、数据提交的技术要求以及接受程度均给予明确。
国家药品监督管理局官网 - 国家药监局，药品境外临床试验数据 - 2018-07-10
高悬检查利剑 加强药品监管
2017年，食品药品审核查验中心（以下简称审核查验中心）共完成各类检查751项。其中，药品注册生产现场检查52项，仿制药一致性评价检查12项，药品GMP跟踪检查428项，药品飞行检查57项，进口药品境外生产现场检查51项，药品流通检查67项，国际观察检查84项。
中国医药报 - 检查，监管 - 2018-06-13
打好药品检查“组合拳”
6月4日，国家药品监督管理局发布《2018年药品跟踪检查计划》（以下简称《检查计划》），决定对201家药品生产企业逐一开展现场检查。
中国医药报 - 药品检查，“组合拳” - 2018-06-06
药品大检查要来！600检查员已「出发」
风声鹤唳的药品临床数据核查风暴又是谁在具体操刀？让药企提心吊胆的飞行检查又是谁在做的？令企业感到害怕的这个群体，叫做“药品检查员”。现在，这个群体规模更大了：昨天，CFDA在北京举行药品检查员证颁发仪式，共有609人获得“国家药品检查员”的证书。
赛柏蓝 - 大检查，药品 - 2016-12-30
已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（化学药品）（征求意见稿）
药审中心起草了《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（化学药品）（征求意见稿）》。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 药品上市注册 - 2023-07-10
如何减少代购“药神”：对从境外代购药品的监管能放宽吗？
近日，翟一平的律师向全国人大常委会写信，称当前法律对于假药的认定中，“必须批准而未经批准生产、进口的药品”，实际上可能是治疗癌症的救命药，定性为假药，超过国民对于假药文义范围的理解。律师建议，对自救自助性质的国外代购药品，必须设置有危害后果的条件，如果没有危害后果，无论是否
澎湃新闻 - 药神，代购，监管 - 2018-08-27
《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（化学药品）（征求意见稿）》政策解读
药审中心起草了《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（化学药品）（征求意见稿）》
国家药品监督管理局药品审评中心 - 药品上市 - 2023-07-10
《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（化学药品）（征求意见稿）》起草说明
药审中心起草了《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（化学药品）（征求意见稿）》。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 药品上市 - 2023-07-10
境外已上市境内未上市药品临床技术要求
境外已上市药品境内上市或仿制，是解决我国患者对临床迫切需求领域药品的可获得性和可及性的重要手段。为加快此类药品研发上市进程，加强科学监管，依据《药品注册管理办法》（总局令第27号）及其配套文件，药审中
CDE - 药品 - 2021-06-27
境外生产药品上市后备案类变更办理程序和要求（征求意见稿）
根据《药品上市后变更管理办法（试行）》（2021年第8号），为明确境外生产药品上市后备案类变更办理程序和要求，我中心研究制定了《境外生产药品上市后备案类变更办理程序和要求》，经请示国家局，
CDE - 药品上市 - 2021-08-31
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