Gastroenterology：2 mg依曲莫德可有效且安全的治疗溃疡性结肠炎
2020-10-02 MedSci原创 MedSci原创
依曲莫德（APD334）是一种口服、选择性鞘氨醇1-磷酸受体调节剂，正在开发中，用于免疫介导的炎症性疾病。本项2期、概念验证、双盲、平行组研究评估了依曲西莫德在中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）患者
依曲莫德（APD334）是一种口服、选择性鞘氨醇1-磷酸受体调节剂，正在开发中，用于免疫介导的炎症性疾病。本项2期、概念验证、双盲、平行组研究评估了依曲西莫德在中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）患者中的疗效和安全性，研究结果已在线发表于Gastroenterology。
研究将改良后的梅奥诊所评分（MCSs）（大便频率、直肠出血和内镜检查结果）为4-9分、内镜检查分值为2分或以上、直肠出血分值为1分或以上的成年门诊患者随机分配到每日一次给予依曲莫德1 mg（n = 52）、依曲莫德2 mg（n = 50）或安慰剂（n = 54）的组，持续12周。该研究于2015年10月15日至2018年2月14日在17个国家的87个中心进行。主要终点是改良后的MCS从基线到第12周的平均改善增加。次要终点包括从基线到第12周内镜改善（子分值为1或更少）的患者比例。尽管该研究在统计学上仅能得出主要终点的结论，但该文章报道了探索性终点，包括临床缓解。
结果显示，在第12周，依曲西莫德2 mg组达到了主要终点和所有次要终点。与安慰剂相比，依曲西莫德2 mg使改良后MCS的平均改善程度较基线明显增加（与安慰剂的差异，0.99点；90%置信区间，0.30-1.68；P = .009），依曲西莫德1 mg使改良后MCS的平均改善程度较基线增加，比安慰剂多0.43点（90%置信区间，减少0.24至增加1.11；标称P = .15）。41.8%接受依曲莫德2mg的患者与17.8%接受安慰剂的患者的内镜改善（P = .003）。大多数不良事件为轻度至中度。3名患者出现短暂的、无症状的、低级别的房室阻滞，并自发缓解，所有患者在依曲莫德暴露前都有房室阻滞的证据。
综上所述，该研究结果表明，在中度至重度活动性溃疡性结肠炎患者中，依曲西莫德2 mg比安慰剂更有效地改善临床和内镜结果。有待进一步的临床开发。
原始出处：
William J Sandborn, Laurent Peyrin-Biroulet, et al., Efficacy and Safety of Etrasimod in a Phase 2 Randomized Trial of Patients With Ulcerative Colitis. Gastroenterology. 2020 Feb;158(3):550-561. doi: 10.1053/j.gastro.2019.10.035.
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中至重度活动性溃疡性结肠炎:依曲西莫德2 mg更有效地改善临床和内镜结果。但未临床开发
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