Novo向美国和欧盟提交N8-GP申请
2018-03-01 MedSci MedSci原创
诺和诺德已在美国和欧盟提交监管申请，寻求批准将N8-GP用于治疗A型血友病。N8-GP（turoctocog alfa pegol）是延长半衰期的因子VIII疗法，其在探索性临床试验计划中显示出临床效力和耐受性。在一项试验中，每4天用N8-GP预防性治疗的成人的中位年化出血率为1.3次，而按需治疗的人的出血率为30.9次。此外，每周给予两次儿科患者的年平均出血率为1.95次。该公司指出，"在手术试
诺和诺德已在美国和欧盟提交监管申请，寻求批准将N8-GP用于治疗A型血友病。
在一项试验中，每4天用N8-GP预防性治疗的成人的中位年化出血率为1.3次，而按需治疗的人的出血率为30.9次。
此外，每周给予两次儿科患者的年平均出血率为1.95次。
该公司指出，"在手术试验中，所有手术均采用N8-GP进行，在45例手术中，有43例通过止血反应评估的临床疗效报告为"优秀"或"良好"。"
"根据全球探索性临床试验计划的结果，我们认为N8-GP可以通过减少静脉输液的次数来减少治疗负担，同时为A型血友病患者获得有效性和安全性方面的益处，"MadsKrogsgaard Thomsen说，他是诺和诺德执行副总裁兼首席科学官。
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