糖尿病诊断试剂盒上市
2013-05-27 晓兰 医学论坛网
2013年5月24日，美国食品与药物管理局（FDA）批准了 “COBAS INTEGRA 800 Tina-quant HbA1cDx试剂盒”（Tina-quant HbA1cDx assay）上市，本品由罗氏公司（Roche）生产制造。这是FDA批准的首个用于诊断糖尿病的糖化血红蛋白检测试剂盒。 糖化血红蛋白检测能够
2013年5月24日，美国食品与药物管理局（FDA）批准了 “COBAS INTEGRA 800 Tina-quant HbA1cDx试剂盒”（Tina-quant HbA1cDx assay）上市，本品由罗氏公司（Roche）生产制造。这是FDA批准的首个用于诊断糖尿病的糖化血红蛋白检测试剂盒。
糖化血红蛋白检测能够反映患者过去3个月血糖控制的平均水平，之前FDA批准的此类试剂盒只可以监测患者的血糖控制状况，不能诊断糖尿病。
本品获得FDA批准上市是基于141个血液样本的分析，实验室测试结果显示，本品与标准糖化血红蛋白检测法的误差率低于6％。
FDA宣称，Tina-quant HbA1cDx试剂盒可供检验科诊断糖尿病使用。此试剂盒只有专业人士可以使用而患者不能直接购买。
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