FDA允许销售治疗糖尿病足部溃疡的设备
2017-12-31 MedSci MedSci原创
美国食品和药物管理局允许销售Dermapace系统，这是首个用于治疗糖尿病足溃疡的冲击波装置。FDA的器械和放射卫生中心手术设备部门主任Binita Ashar博士说："糖尿病是导致下肢截肢的主要原因。"FDA致力于提供可帮助改善慢性病患者生活质量的技术。成功治疗和治愈溃疡创面的其他选择可能有助于预防下肢截肢。"根据美国疾病控制与预防中心的数据，美国估计有3030万人被诊断患有糖尿病。糖尿病会损伤
FDA的器械和放射卫生中心手术设备部门主任Binita Ashar博士说："糖尿病是导致下肢截肢的主要原因。"FDA致力于提供可帮助改善慢性病患者生活质量的技术。成功治疗和治愈溃疡创面的其他选择可能有助于预防下肢截肢。"
根据美国疾病控制与预防中心的数据，美国估计有3030万人被诊断患有糖尿病。糖尿病会损伤血管和神经，尤其是脚部，并可能导致难以治疗的严重感染。约有25％的糖尿病患者在其一生中会出现足部溃疡。当流通不畅，足部溃疡无法愈合或治疗无法阻止感染扩散时，有时需要截肢。
Dermapace系统旨在用于治疗慢性全厚度的糖尿病足溃疡，伤口面积不超过16平方厘米（大约苏打罐顶部的大小），它可以透过表皮，真皮，肌腱或关节囊，但不能透过骨头。Dermapace系统是一种外部（体外）冲击波系统，利用类似于声波的能量脉冲来机械地刺激伤口。该装置适用于成年患者（22岁及以上），伴有糖尿病足溃疡持续超过30天，应与标准糖尿病溃疡护理一起使用。
FDA审查了来自两项多中心随机双盲研究的临床资料，共336名接受常规护理的糖尿病患者，其中包括根据需要进行湿敷干燥敷料或清创（去除受损组织），以及 Dermapace系统冲击波治疗或常规护理加非工作（假）冲击波治疗。两组患者均包括血糖控制不佳和控制良好的患者。
用Dermapace系统治疗1到7次的患者在24周时伤口愈合增加，伤口闭合率为44％。使用假冲击波治疗的患者在同一时期显示30％的伤口闭合率。
观察到的最常见的副作用是施用该装置时的疼痛，局部瘀伤和麻木，偏头痛，恶心，昏厥，伤口感染，伤口以外的感染（蜂窝织炎，骨髓炎）和发烧。
Dermapace系统通过重新上市前审查途径进行了审查，该途径是一种新型的中低风险设备的监管途径，其中没有合法销售的谓词设备，该设备可以声称具有实质等同性。这一行动还创造了一个新的监管分类，将允许未来的设备通过FDA的510（k）过程，从而设备可以证明这个谓词设备的实质等同性。
FDA允许Sanuwave公司对Dermapace系统的销售。
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