ASH 2012：达比加群大出血研究数据令人欣慰
2012-12-18 ASH 2012 ASH 2012
2012年第54届美国血液学学会（ASH）年会上公布新的数据显示，尽管实际上尚无特异性达比加群（Pradaxa，勃林格殷格翰公司）逆转剂，但达比加群大出血后的预后并不逊于华法林，实际上可能更好。 随着越来越多的指控勃林格殷格翰公司的药物导致出血死亡的报告浮出水面，
2012年第54届美国血液学学会（ASH）年会上公布新的数据显示，尽管实际上尚无特异性达比加群（Pradaxa，勃林格殷格翰公司）逆转剂，但达比加群大出血后的预后并不逊于华法林，实际上可能更好。
随着越来越多的指控勃林格殷格翰公司的药物导致出血死亡的报告浮出水面，这些新数据也公布了。彭博新闻社报告指出，在美国该公司正面临着150多例此类诉讼 [1]。该公司说，这些诉讼“没有价值”，公司会捍卫每一例诉讼。
资深作者——Sam Schulman博士（安大略省哈密尔顿的麦克马斯特大学），对heart wire评论说：“我们发现，达比加群大出血的患者的30天死亡率比那些华法林大出血患者低。”
他补充说：“由于缺乏一种特异性逆转剂，现在对达比加群已经有了一些关注，但医生需要看到这些数据才能可以放心这种药物是没有危险的。与华法林达相比，达比加群具有更短的半衰期，如果停药以及血液置换，达比加群出血似乎是可控的。”
但Schulman说，当患者用药过量或突然进入肾功能衰竭的情况下，此时达比加群的浓度非常高，仍需要一种逆转剂。勃林格殷格翰公司研发的一种单克隆抗体逆转剂，目前正处于早期临床试验阶段。
对于目前的研究，Schulman和他的同事们对所有3期试验（一项为期6个月-2年且与华法林进行比较的达比加群试验）中如何治疗大出血患者以及预后怎样进行了研究。
他们对所有经一个独立评审委员会界定为大出血的报告进行了研究，但不包括停药后出血超过3天的出血病例，因为可能存有争议，此类病例可能与用药无关。
达比加群（Pradaxa)
1034例大出血分析
这5项研究共包括26 000例患者（包括来自RE-LY研究的18000例），并有1034例大出血分析。Schulman谈到，因为试验中服用达加比群的患者较多，因此达加比群大出血（627例）比华法林大出血多（407例）。他评论说，“这项研究不是比较上述两种药物大出血的发生率，而是讨论如何治疗出血和会导致什么预后”。
结果表明，更可能通过输注红细胞来治疗达比加群相关性出血，而更可能通过输注血浆来治疗华法林性大出血。整体而言，使用血液制品对二者来说相同。
在预后方面，达比加群大出血患者的30天死亡率比华法林大出血患者低- HR为0.55（95％CI 0.36-0.85）。
两组出血住院时间相同，平均住院天数8天。然而，达比加群出血在重症监护室里的时间较华法林少（1.9：3.2）。
此外，还有一种趋势，即达比加群出血较少通过手术止血，达加比群为10.7％，法华林为14％。
颅内出血后改良Rankin量表检测神经功能显示，两组间无明显差异。
与华法林相比，达比加群持续率更高
ASH会议上提出的另一项研究显示，达比加群在新诊断房颤患者中的持续率较华法林高。
Kevin Francis（马萨诸塞州沃尔瑟姆Trinity Partners公司顾问）主管的研究分析了美国国防部保险索赔数据来确定2010年10月-2012年6月接受达比加群或华法林治疗的患者。
结果显示，在此期间，1775例新诊断，初治患者开始华法林治疗和3370例开始达比加群治疗。达比加群六个月持续率为64％，华法林为41％，1年期持续率分别为50％和24％。
终止治疗的患者中，9.4％从华法林转为达比加群治疗，5.9％从达比加群转为华法林治疗。使用这两种药物，患者低卒中风险患者终止治疗的可能性更高。
Trinity Partners是勃林格殷格翰公司的顾问。Schulman为勃林格殷格翰，拜耳，赛诺菲，葛兰素史克公司和阿斯利康提供咨询。
与达比加群相关的拓展阅读：
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【参考文献】
Feeley J and Cronin Fisk M. Boehringer sued by hundreds over bleeding tied to Pradaxa. Bloomberg News. December 11, 2012. Available here.
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