EJPC&AIM：两独立研究证实他汀类药物几无额外副作用
2014-03-20 fyc5078 dxy
尽管临床试验一直在证明他汀类药物的收益，但有些观点认为这类药物会导致严重副作用，促使一些患者中止或不服用这类药物。现在有两项独立研究，一项是大规模的荟萃分析，另一项是只有少量患者参与的研究，提示人们此前大多数被认为与他汀类药物有关的副作用似乎并不是由这类药物引起。 大规模荟萃分析 这项荟萃分析发表在《欧洲心脏病预防杂志》上，有8300名患者被随机配给他汀类药物或安慰剂。英国研究人员
尽管临床试验一直在证明他汀类药物的收益，但有些观点认为这类药物会导致严重副作用，促使一些患者中止或不服用这类药物。现在有两项独立研究，一项是大规模的荟萃分析，另一项是只有少量患者参与的研究，提示人们此前大多数被认为与他汀类药物有关的副作用似乎并不是由这类药物引起。
大规模荟萃分析
这项荟萃分析发表在《欧洲心脏病预防杂志》上，有8300名患者被随机配给他汀类药物或安慰剂。英国研究人员通过分析数据发现，几乎没有证据显示他汀会导致额外的副作用。
作者报道，尽管有很多副作用报道常常与他汀类药物有关，包括肌肉病变、疲劳、肌肉痛和横纹肌溶解，但与安慰剂患者相比，无一例是在他汀类用药患者中常常发生的。
在14个一级预防试验（有46262名随机的受试者参与）中，他汀类用药组中糖尿病风险出现小幅0.5%的绝对增加，但死亡风险也出现同样幅度的绝对降低。总之，严重不良事件报道在他汀类药物组中是14.6%，在安慰剂组中是14.9%。
在15项二级预防试验（有37618名随机受试者参与）中，他汀类药物组中死亡风险有1.4%的绝对降低。总之，他汀类药物组中严重不良事件发生率是9.9%，安慰剂组是11.2%。
研究人员在他们的论文中承认，他们用于分析的临床试验不可能完全反映现实的临床经验。研究作者们得出结论：他汀类药物副作用中只有一小部分真正与他汀类药物有关，几乎所有报道的症状在患者服用安慰剂时同样时常发生。
原始文献：
What proportion of symptomatic side effects in patients taking statins are genuinely caused by the drug? Systematic review of randomized placebo-controlled trials to aid individual patient choice. European Journal of Preventive Cardiology March 12, 2014 2047487314525531
单病例随机对照（N-of-1）试验
加拿大研究人员在一种非常新颖的试验设计（称作单病例随机对照试验）中用了仅仅少量的患者。华盛顿大学心脏病学家Andy Kates写道，这些试验可能是“在个体患者中减少偏差的一种有效方法。N-of-1试验是单一患者、随机、多个交叉、盲法比较的一种活性药物与安慰剂对比试验。
Kates总结了一项8位患者参与的N-of-1研究，这项研究于3月初发表在《内科医学年鉴》上：
8位因肌肉痛而中止他汀类药物治疗的患者被随机配给他汀类治疗药物或安慰剂，每位患者每天用药三次，用药三周。治疗期之间有三周的间隔，以使药物延滞效应降到最低。最终，研究者得到的试验结果与英国的荟萃分析完全一致。
原始文献：
N-of-1 (Single-Patient) Trials for Statin-Related Myalgia. Ann Intern Med. 2014;160(5):301-310-310. doi:10.7326/M13-1921
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研究设计很巧妙
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