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比较SB3(曲妥珠单抗生物仿制药)和曲妥珠单抗治疗HER2阳性早期乳腺癌的III期研究:最终安全性,免疫原性和存活

2018-4-29 作者:MedSci   来源:MedSci原创 我要评论0

曲妥珠单抗生物仿制药SB3已经被证明在早期或局部晚期人表皮生长因子受体2阳性乳腺癌患者治疗后乳腺病理完全缓解,研究人员拟议的曲妥珠单抗生物仿制药SB3与曲妥珠单抗参考产品(TRZ)之间的等效疗效的研究。在这里,研究人员对比了SB3TRZ在最终安全性,免疫原性和生存结果等访方面的数据。

患者随机11接受新辅助疗法SB3TRZ 8个周期同时化疗(4个周期的多西他赛,然后4个周期的5-氟尿嘧啶/表柔比星/环磷酰胺)。然后对患者进行手术,随后进行10个周期的SB3TRZ。终点包括安全性、免疫原性、无事件存活率(EFS)和辅助期间的总体存活率。

在随机分配的875例患者中,764例(SB3n = 380TRZn = 384)完成了研究。中位随访时间为SB3组为437天,TRZ组为438天。在整个研究期间,各组间治疗出现不良事件的发生率相当(SB397.5; TRZ96.1%)。直到研究结束时,两个治疗组的抗药物抗体总发生率较低。

综上所述,该研究的最终安全性,免疫原性和存活结果进一步支持SB3TRZ之间建立的生物相似性。


原始出处:

X. Pivot et al. A phase III study comparing SB3 (a proposed trastuzumab biosimilar) and trastuzumab reference product in HER2-positive early breast cancer treated with neoadjuvant-adjuvant treatment: Final safety, immunogenicity and survival results. 2018 93: 19-27. doi.org/10.1016/j.ejca.

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