Br J Dermatol：治疗银屑病，生物仿制药的ABP 501与阿达木单抗的疗效、安全性、免疫原性相似
2017-07-30 xiaoxiao MedSci原创
ABP 501是FDA和EMA批准的生物仿制药，与阿达木单抗在结构、功能和药代动力学上高度相似。
背景：ABP 501是FDA和EMA批准的生物仿制药，与阿达木单抗在结构、功能和药代动力学上高度相似。
目的：证明ABP 501治疗中度至重度斑块型银屑病时，与阿达木单抗有相似的疗效，安全性和免疫原性。
方法：患者被随机（1:1）分配，接受ABP 501或阿达木单抗40 mg每2周，共16周。在16周时，与基线相比，银屑病面积和严重程度指数评分改善了≥50%的患者被挑选出，有资格继续治疗到52周。501例患者继续接受ABP 501治疗；阿达木单抗的患者随机（1:1）分配，接受继续阿达木单抗或过渡到ABP 501治疗。主要疗效评估包括从基线到分析时（16周、32周和50周）PASI改善百分比、PASI响应、和疾病体表面积（BSA）的平均变化。通过监测不良事件（AE）和抗药物抗体（ADAS）来评估其安全性。
结果：在16周时，308例患者接受再随机治疗（ABP 501/ABP 501，n = 152；阿达木单抗到阿达木单抗，n = 79；阿达木单抗/ABP 501，n = 77）。在16周、32周和50周时，各组间PASI评分的改善率相似（范围：85.8% - 88.2%），PASI 50%、75%、 90%和100%响应在各组间未监测到显著性差异。从基线到分析时的BSA变化百分比在各组和不同时间都是相似的。没有发现之前未出现过的安全性事件。各组间的AE相对平衡。
结论：在52周的治疗过程中，ABP 501与阿达木单抗有相似的临床疗效、安全性和免疫原性，甚至是将阿达木单抗过渡成
ABP 501。
原始出处：
Papp K, Bachelez H,et al.Clinical Similarity of the Biosimilar ABP 501 Compared With Adalimumab After Single Transition: Long-Term Results From a Randomised, Double-Blind, 52-Week, Phase 3 Study in Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis Patients.Br J Dermatol. 2017 Jul 28. doi: 10.1111/bjd.15857. [Epub ahead of print]
小提示：本篇资讯需要登录阅读，点击跳转登录
版权声明：
本网站所有内容来源注明为“梅斯医学”或“MedSci原创”的文字、图片和音视频资料，版权均属于梅斯医学所有。非经授权，任何媒体、网站或个人不得转载，授权转载时须注明来源为“梅斯医学”。其它来源的文章系转载文章，或“梅斯号”自媒体发布的文章，仅系出于传递更多信息之目的，本站仅负责审核内容合规，其内容不代表本站立场，本站不负责内容的准确性和版权。如果存在侵权、或不希望被转载的媒体或个人可与我们联系，我们将立即进行删除处理。
在此留言
本网站所有内容来源注明为“梅斯医学”或“MedSci原创”的文字、图片和音视频资料，版权均属于梅斯医学所有。非经授权，任何媒体、网站或个人不得转载，授权转载时须注明来源为“梅斯医学”。其它来源的文章系转载文章，或“梅斯号”自媒体发布的文章，仅系出于传递更多信息之目的，本站仅负责审核内容合规，其内容不代表本站立场，本站不负责内容的准确性和版权。如果存在侵权、或不希望被转载的媒体或个人可与我们联系，我们将立即进行删除处理。
在此留言
#ABP#
25
学习了，谢谢分享！
43
#仿制药#
25
#免疫原性#
34
#生物仿制药#
37
#阿达木#
33