王长利教授：RATIONALE-315研究揭示NSCLC围术期免疫治疗pCR率高达41%，引领未来癌症治疗新格局！

王长利教授：手术切除仍然是可手术非小细胞肺癌（NSCLC）患者实现疾病治愈的主要方法。为了提高手术切除率和改善患者预后，许多研究，包括RATIONALE-315研究，探索并证实了围术期免疫治疗可能改善患者的长期效果，并进一步回答了新辅助免疫治疗对手术结果的影响。

RATIONALE-315研究的数据令人振奋，显示替雷利珠单抗联合化疗显著提高了手术切除率，达到了84.1%（vs 76.2%），超越了此前类似的Ⅲ期临床研究，增加了患者接受根治性手术的机会，使更多NSCLC患者有可能获得治愈，同时也为未来围术期免疫治疗的临床应用增添了信心。 

此外，围术期治疗的安全性是影响手术治疗、规范化用药和预后的重要因素，也是医生和患者关注的重要指标。RATIONALE-315研究的数据显示，替雷利珠单抗联合化疗在围术期的安全性出色，与单纯化疗相比，严重不良事件（SAE）发生率相当。

这表明在确保出色疗效的同时确保了优秀的安全性，有利于推进手术和围术期治疗，最大限度地提高患者接受根治性手术的机会。 

天津医科大学肿瘤医院作为RATIONALE-315研究的领导机构之一，入组了超过120例患者。我们在之前的研究中发现，实验组和对照组的病理完全缓解率超过了既往的类似研究报道结果，患者的生存获益也非常明显。围手术期治疗没有对患者接受手术造成不利影响，也没有增加手术难度和风险。

我们在治疗过程中观察到了替雷利珠单抗的良好安全性，总体研究人群的不良反应并没有增加，相比单独化疗，甚至更为轻微。这些优异的临床结果让我们非常兴奋，数据公布也进一步验证了我们的临床经验，具有可靠的临床实践价值。

王长利教授：RATIONALE-315研究在设计阶段充分考虑了中国的临床实践，通过独特的研究设计为该研究的数据赋予了独特而重要的临床价值。

这是中国人群中针对Ⅱ/Ⅲ期肺癌围术期的免疫治疗的首个成功的Ⅲ期研究，也是对肺癌围术期免疫治疗在中国人群中有效性和安全性的最大规模证实。

这项研究提供了目前中国人群中最大样本的证据，将更有力地指导和支持中国的临床实践。  

在治疗方案设计上，RATIONALE-315研究采用了符合临床实践的“新辅助+辅助”免疫全程管理模式，在不显著影响手术和围术期安全性的前提下，兼顾了新辅助和辅助治疗的优势，并充分发挥了免疫治疗的作用，为患者争取更长时间的生存获益提供了可能。

研究采用了术前新辅助阶段的替雷利珠单抗联合化疗方案，保证了有效的肿瘤缩小和降期，同时满足了选择最佳手术时机的需求。在术后辅助阶段，研究创新地采用了替雷利珠单抗400mg Q6W 8周期方案，相较于免疫治疗常规的200mg Q3W方案，给药间隔延长，不影响患者的用药安全性和有效性，提高了患者的治疗依从性和生活质量，为临床治疗和长期随访带来了便利，具有极高的临床创新价值。 

总的来说，RATIONALE-315研究的成功为Ⅱ/Ⅲ期非小细胞肺癌患者提供了一个更符合中国临床实践、满足临床需求并具有更好疗效的围术期免疫全程治疗方案。

这标志着依靠手术作为早期和中期肺癌患者唯一的治疗方式的时代已经结束，将来"新辅助+辅助"围术期免疫全程治疗模式将成为主流。相信这将大大改善中国早期和中期非小细胞肺癌患者的生存获益。

王长利教授：RATIONALE-315研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究，旨在评估可切除Ⅱ-ⅢA期非小细胞肺癌（NSCLC）患者接受替雷利珠单抗联合含铂双药化疗的“新辅助+辅助”围术期免疫全程治疗的疗效和安全性。

该研究入组了453名中国患者，患者在术前接受3-4周期的新辅助免疫治疗，并在术后继续接受8周期的免疫辅助治疗。本次ESMO大会公布的RATIONALE-315研究数据令人惊喜。最显著的是替雷利珠单抗联合化疗组的病理完全缓解率（pCR率）高达41%，较单纯化疗组显著提高35%。替雷利珠单抗联合化疗组的主要病理缓解率（MPR率）为56%。

这些结果刷新了肺癌围术期免疫治疗领域的纪录，表明替雷利珠单抗具备出色的抗肿瘤活性。替雷利珠单抗的结构优化减少了与免疫细胞的结合，提高了抗肿瘤效果。

同时，其对PD-1的亲和力强，能持久地阻断PD-1与PD-L1的结合，显示出优异的疗效和良好的安全性。以往的研究显示，达到病理完全缓解或主要病理缓解的患者具有更好的无事件生存期和总生存期。

因此，RATIONALE-315研究史上最高的pCR率和MPR率使人对即将公布的无事件生存期的结果充满期待，这将为肺癌患者带来更低的术后复发风险和更多的手术治愈机会。