FDA要求在糖皮质激素注射剂标签中加入新的警告
2014-04-25 fyc5078 丁香园
FDA称，注射式糖皮质激素现在必须增加一个新的标签警告，即硬膜外腔注射的严重副作用风险包括死亡、中风及永久性失明和瘫痪。 FDA在审查大量的医学文献报道及其自身的不良事件数据库之后，决定糖皮质激素注射剂类药物标签中需要加入这样的警告。 “严重不良事件包括死亡、脊髓梗死、截瘫、四肢瘫痪、皮质盲、中风、癫痫、神经损伤和脑水肿，”FDA在宣布的这项警告时表示道。 “很多情况与皮质类固醇注射相关，皮
FDA称，注射式糖皮质激素现在必须增加一个新的标签警告，即硬膜外腔注射的严重副作用风险包括死亡、中风及永久性失明和瘫痪。
FDA在审查大量的医学文献报道及其自身的不良事件数据库之后，决定糖皮质激素注射剂类药物标签中需要加入这样的警告。
“严重不良事件包括死亡、脊髓梗死、截瘫、四肢瘫痪、皮质盲、中风、癫痫、神经损伤和脑水肿，”FDA在宣布的这项警告时表示道。
“很多情况与皮质类固醇注射相关，皮质类固醇注射后数分钟到48小时内有不良事件发生。在某些情况下，神经系统不良事件的诊断可通过磁共振成像或断层扫描得到证实。研究报道称，很多患者无法从这些不良事件中恢复。”
总之，FDA称这些不良事件虽然很少，但相当严重。修改后的标签可使卫生保健提供者在用药前与患者讨论相关的风险，指导他们观察不良神经系统影响，如失明、麻木或刺痛感、严重头痛或癫痫发作等。
FDA强调，该警告与2012年类固醇使用相关的真菌污染问题无关。
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