Lancet Oncol:FDA批准抗肿瘤药物临床试验质量分析

2019-07-09 MedSci MedSci原创

大部分FDA获批上市抗肿瘤药物的III期临床数据质量较高

试验结果的脆弱指数-即导致失去统计意义事件的最小数量,如随访数据丢失,患者主动退出--是评估随机对照试验结果质量的手段。近日研究人员就FDA批准的抗肿瘤药物临床研究的脆弱指数进行了考察。

本次研究对FDA2014-18年间批准的抗肿瘤药物III期临床研究结果进行回顾研究。

期间总计进行了36项临床研究,对其中17个(47%)研究进行了脆弱指数分析,平均脆弱指数为2。17个研究中,9个研究(53%)的脆弱指数低于2,其异常样本量占总样本量的1%或更小。5个研究中(29%)随访数据丢失超过脆弱指数。

研究为,大部分FDA获批上市抗肿瘤药物的III期临床数据质量较高。

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