FDA就血铅检测数据不准对麦哲伦公司发出警告
2017-10-24 MedSci MedSci原创
今天，美国食品和药物管理局（FDA）给麦哲伦诊断公司发了一封警告信。针对几项违反联邦法律的行为，包括在没有得到FDA批准的情况下，对其两种血液铅检测系统进行了重大修改，并在意识到客户投诉涉及血铅检测结果的差异后，未能向FDA提交医疗设备报告。在2017年5月，美国食品和药物管理局（FDA）向美国人士通报，麦哲伦的血铅检测仪对静脉血的检测结果可能不准。当时，FDA对该问题进行了调查，以确定造成不准确
今天，美国食品和药物管理局（FDA）给麦哲伦诊断公司发了一封警告信。针对几项违反联邦法律的行为，包括在没有得到FDA批准的情况下，对其两种血液铅检测系统进行了重大修改，并在意识到客户投诉涉及血铅检测结果的差异后，未能向FDA提交医疗设备报告。
在2017年5月，美国食品和药物管理局（FDA）向美国人士通报，麦哲伦的血铅检测仪对静脉血的检测结果可能不准。当时，FDA对该问题进行了调查，以确定造成不准确结果的原因，其中包括对麦哲伦设施的检查(5月10日至6月29日)。
Donald St. Pierre，体外诊断和放射健康办公室代理主任，以及FDA设备和放射健康中心新产品评估副主任表示："FDA在使用血铅测试仪发现结果不准确之后，对麦哲伦诊断公司的行为高度重视。" "在检查过程中发现的证据表明，该公司承认其检测结果不准确，并没有采取适当的措施来报告这一问题，并通过一项有效应付FDA问题的策略，使患者处于危险之中。" 我们非常认真地对待警告信中所描述的违规行为，并继续与该公司合作，调查错误的测试结果偏低的根本原因。"
在检查过程中，FDA的调查人员发现了许多违规行为，包括未能向FDA提交有关检测结果不符的医疗设备报告。此外，检验表明，通过改变血液样本与检测试剂的混合作用时间来减少结果偏低的偏差风险被FDA清理之后更换了2个血液检测系统；然而，麦哲伦并没有根据需要向FDA报告这些重大变化以进行审查和评估。
麦哲伦诊断一直到2017年11月10日才会向FDA通报该公司解决这些违规行为采取的具体措施，并防止它们再次发生。如果该公司未能及时纠正这些违规行为，FDA可能会采取额外的行动，如扣押、强制令和民事罚款。
FDA继续鼓励人们遵从疾病控制和预防中心重新测试及对卫生保健专业人员的建议。此外，正在继续调查血铅检测结果不准确的根本原因，并与疾病控制中心合作，对麦哲伦诊断的系统测试进行独立分析。
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