NEJM：奥玛珠单抗可有效治疗慢性特发性或自发性荨麻疹
2013-07-03 shumufeng dxy
许多慢性特发性荨麻疹（又称慢性自发性荨麻疹）患者对H1-抗组胺药治疗无应答，即便加大剂量仍然如此。在2期试验中，奥玛珠单抗，一种靶向IgE的IgE单克隆抗体能影响肥大细胞和嗜碱性粒细胞，且已显示对上述患者有效。德国柏林夏洛蒂医科大学皮肤病学和变态反应研究室的Maurer M博士等人对此进行了深入研究，他们发现，对于经许可剂量的H1-抗组胺药既往治疗但仍存在症状的慢性特发性荨麻疹患者，奥玛珠单抗可减
许多慢性特发性荨麻疹（又称慢性自发性荨麻疹）患者对H1-抗组胺药治疗无应答，即便加大剂量仍然如此。在2期试验中，奥玛珠单抗，一种靶向IgE的IgE单克隆抗体能影响肥大细胞和嗜碱性粒细胞，且已显示对上述患者有效。德国柏林夏洛蒂医科大学皮肤病学和变态反应研究室的Maurer M博士等人对此进行了深入研究，他们发现，对于经许可剂量的H1-抗组胺药既往治疗但仍存在症状的慢性特发性荨麻疹患者，奥玛珠单抗可减轻其临床症状和体征。论文发表于国际权威杂志NEJM 2013年6月份在线版上。
在这项3期、多中心、随机、双盲研究中，研究人员评估了H1-抗组胺药治疗（许可剂量）后仍表现症状的中至重度慢性特发性荨麻疹患者应用奥玛珠单抗治疗的有效性和安全性。研究对323例患者随机分组，分别接受3次奥玛珠单抗或安慰剂皮下注射，每次间隔4周，奥玛珠单抗的剂量分别为75 mg、150 mg和300 mg，继之以16周的观察随访。主要有效性转归是与基线值相比每周瘙痒严重程度评分的变化（范围0～21分，分数越高表明瘙痒程度越严重）。
结果显示，全部4个研究组的每周瘙痒严重程度评分基线值大约为14分。12周时，与基线值相比每周瘙痒严重程度评分平均变化值（±SD）分别如下：安慰剂组-5.1±5.6、75 mg组-5.9±6.5 （P＝0.46），150 mg组-8.1±6.4 （P＝0.001），300 mg组-9.8±6.0 （P＜0.001）。大多数预先规定的次要转归在12周时显示出相似且呈剂量依赖的作用。组间不良事件的发生频率相似。严重不良事件的发生频率低，然而300 mg组发生率（6%）高于安慰剂组（3%）或75 mg组和150 mg组（两组均为1%）。
由此得出结论，对于经许可剂量的H1-抗组胺药既往治疗但仍存在症状的慢性特发性荨麻疹患者，奥玛珠单抗可减轻其临床症状和体征。
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