JCO:三阴乳腺癌（TNBC）患者新辅助化疗后残留，铂类化疗对比卡培他滨的疗效和安全性：随机III期研究（ECOG-ACRIN EA1131）
2021-06-07 yd2015 MedSci原创
对比卡培他滨辅助化疗，铂类为基础辅助化疗并不能改善新辅助化疗（NAC）后伴有残留的基底型TNBC患者的预后。而且铂类化疗较卡培他滨出现更重的毒性反应。
三阴型乳腺癌（TNBC）约占浸润性乳腺癌的15%，其恶性程度高，较其他类型乳腺癌的预后差。基于蒽环类和紫杉类药物的新辅助化疗（NAC），TNBC患者约40%可以获得病理完全缓解（pCR），后者跟改善预后有关。但是，如果NAC后有残留（RD），其复发的风险很高，而研究表明，这部分患者术后进行卡培他滨辅助化疗可以降低术后复发风险。TNBC大部分为基底型（基于PAM50基因集分析），后者如果NAC后伴有RD，通常有比较差的预后。临床前研究铂类为主的化疗似乎对基底型TNBC有效，但是临床上还不是很明确。因此，国外研究团队开展了随机III期研究EA1131，评估基底型TNBC患者新辅助化疗后残留，术后应用铂类辅助化疗对比术后卡培他滨辅助化疗的疗效，相关结果发表在Journal of Clinical Oncology杂志上。
该研究为随机III期研究，纳入II或III TNBC，新辅助化疗后伴有大于等于1 cm存留病灶，术后随机分配接受铂类为基础化疗组，和卡培他滨组，铂类化疗为每21天一周期，共4周期；而卡培他滨服用14天，休息7天，共6周期。TNBC进行基底型和非基底型分层分析。主要进行非劣效性验证，证明术后铂类为基础化疗非劣效或优于卡培他滨。
研究共纳入2015年至2021年期间410例患者，308例患者(78%)为基底型TNBC。308例基底型TNBC患者中接受铂类化疗的为148例（其中88%接受卡铂，12%接受顺铂），卡培他滨治疗的为160例。
308例基底型TNBC患者中，铂类治疗和卡培他滨治疗的3年无侵袭性疾病进展（iDFS）分别为42% (95% CI, 30 to 53)和49% (95% CI, 39 to 59)，其风险比HR=1.06 (95% CI, 0.62 to 1.81)。同时亚组分析没有临床亚组能够从铂类治疗中获益。两组的3年RFS率分别为46%(95% CI, 35 to 57)和49% (95% CI, 39 to 59) (HR= 0.99; 95% CI, 0.67 to1.45)。而3年OS率分别为58%(95%CI,45to 68) 和66% (95% CI, 56 to 74) (HR5 1.13,95%CI,0.71to1.79)。最终数据与安全监测委员会建议终止研究，因为认为铂类为基础化疗不太可能非劣效或优于卡培他滨。
不同组的iDFS
铂类和卡培他滨治疗的RFS和OS
88例非基底型TNBC患者中，铂类治疗和卡培他滨治疗的3年无侵袭性疾病进展（iDFS）分别为46% (95% CI, 25 to 65)和69% (95% CI, 45 to 83)，其风险比HR=1.94 (95% CI, 0.69 to5.45)。基底型TNBC患者的iDFS差于非基底型TNBC患者(HR 5 1.71; 95% CI, 1.10 to 2.67)。
疗效评估
铂类为基础化疗组的3/4级毒性 (大多为贫血和白细胞减少) 较卡培他滨常见，为26% (95%CI, 20 to 33)vs 15%(95% CI, 10 to 21)。卡培他滨常见不良反应包括骨髓抑制、恶心、腹泻和手足综合征；而铂类化疗的不良反应常见的为骨髓抑制和恶心。两组的周围神经毒性相当。
综上，对比卡培他滨辅助化疗，铂类为基础辅助化疗并不能改善新辅助化疗（NAC）后伴有残留的基底型TNBC患者的预后。而且铂类化疗较卡培他滨出现更重的毒性反应。
原始出处：
Ingrid A. Mayer; Fengmin Zhao; Carlos L. Arteaga, et al. Randomized Phase III Postoperative Trial of Platinum-Based Chemotherapy Versus Capecitabine in Patients With Residual Triple-Negative Breast Cancer Following Neoadjuvant Chemotherapy: ECOG-ACRIN EA1131. DOI: 10.1200/JCO.21.00976 Journal of Clinical Oncology. Published online June 06, 2021.
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