高悬检查利剑 加强药品监管
2018-06-13 王依依 通讯员 臧克承 中国医药报
2017年，食品药品审核查验中心（以下简称审核查验中心）共完成各类检查751项。其中，药品注册生产现场检查52项，仿制药一致性评价检查12项，药品GMP跟踪检查428项，药品飞行检查57项，进口药品境外生产现场检查51项，药品流通检查67项，国际观察检查84项。
2017年，食品药品审核查验中心（以下简称审核查验中心）共完成各类检查751项。其中，药品注册生产现场检查52项，仿制药一致性评价检查12项，药品GMP跟踪检查428项，药品飞行检查57项，进口药品境外生产现场检查51项，药品流通检查67项，国际观察检查84项。
这组数字背后，是检查员们辛勤工作的见证。和2016年相比，审核查验中心基本上是用一倍多的人，完成了三倍的工作。
“药品检查员不仅代表着中国药监的形象，更要做人民健康的忠诚卫士。”2016年底，200多名新聘任的国家级药品检查员，代表全国649名药品检查员在首次新聘任国家级药品检查员颁证及宣誓仪式中庄严宣誓。而事实上，审核查验中心2017年开展的7项主要检查工作，也全方位、多层次地把住了人民群众的“安全用药关”。
“每一项检查都有其针对的方向和意义。”审核查验中心副主任董江萍指出，以具有突击性、独立性、高效性等特点的飞行检查为例，该项检查不仅是净化药品从研发到生产、流通环节的重要工作之一，也有利于加强药品各个环节风险防控，其不可预测的随机性对企业而言更是一种威慑。
据董江萍介绍，2017年现场检查显示，申报资料不真实、数据无法溯源等数据可靠性问题已得到明显改善。近年来，检查工作进一步促进了企业增强管理意识，对企业加强管理具有重要作用。检查工作成效显着，有效保障了人民群众用药安全。
根据《2018年药品跟踪检查计划》，2018年国家药品监管部门将针对2017年度国家药品检查、抽检、不良反应监测、投诉举报等方面发现的问题和风险信号，坚持风险防控原则，突出问题导向。在2018年度计划涵盖的201家药品生产企业，包括2017年国家抽检发现问题较多的企业38家，疫苗类生物制品生产企业40家，血液制品生产企业28家，麻醉、精神药品和药品易制毒类生产企业15家，新批准上市的注射剂仿制药生产企业60家及专项检查生产企业20家。
除年度检查计划外，药监部门还将持续加大飞行检查力度，同时根据重点监管工作需要、风险监测和评估结果，适时增加被检查企业名单。对2017年飞行检查发现严重问题的企业，采取“回头查”等方式，重点检查上次飞行检查后整改落实情况。
药品检查是加强监管的关键手段之一。国内外实践充分表明，药品检查是药品监管的题中之义，是药品上市前审批、上市后监督、稽查办案乃至刑事调查的重要内容和关键手段，对加强药品监管具有直接、有效、不可替代的作用。
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