鼎臣咨询：中药企业如何做好中药新药研发？
2016-12-27 医药史立臣 鼎臣咨询：中药企业如何做好中药新药研发？
在大多数中药企业不注重中药研发的时候，哪个中药企业积累了庞大的中药研发数据，基本就可以成为这一领域的巨头，因为这家药企会成为标准的制订者，更会形成与其他中药企业明显差异化的竞争态势。
中国的中药企业基本都不注重研发。 所谓的研发据说就是抱着《本草纲目》、《千金方》、《金匮要略》、《伤寒杂病论》等古代遗留的药方去国家食药监进行新药审批，或者动其古方中某一味药物就成为新药研发了，而中国的中药审批也是对中药大开绿灯。 中华人民共和国国家食品和药品监督管理局发布的《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》（国食药监注[2006]）有如下规定： 关于不良反应：“应当实事求是地详细列出该药品不良反应，并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。尚不清楚有无不良反应的，可在该项下以‘尚不明确’来表述。” 关于临床试验：“对于2006年7月1日之后批准注册的中药、天然药物，如申请药品注册时，经国家药品监督管理部门批准进行过临床试验的，应描述该药品临床试验的概况，包括研究对象、给药方法、主要观察指标、有效性和安全性结果等。未按规定进行过临床试验的，可不列此项。” 如果你有仔细看过中成药的包装盒子或里面的说明书，你几乎毫无例外地会发现，很多中药在“注意事项”、“不良反应”、“禁忌”等栏目都是标着“尚不明确”四个字。
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