违规生产扑尔敏 食药监总局查处沈阳新地药业
2017-12-22 佚名 新华社
沈阳新地药业日前被曝光涉嫌违规生产治疗感冒的原料药马来酸氯苯那敏（扑尔敏），引起民众广泛关注。国家食品药品监督管理总局21日就此指出，所有原料药生产企业应严格按照批准的工艺生产，保持生产过程持续合规。
沈阳新地药业日前被曝光涉嫌违规生产治疗感冒的原料药马来酸氯苯那敏（扑尔敏），引起民众广泛关注。
国家食品药品监督管理总局21日就此指出，所有原料药生产企业应严格按照批准的工艺生产，保持生产过程持续合规。
食药监总局日前发布通告，要求所有经营和使用单位立即停止销售和使用标示为沈阳新地药业有限公司2017年生产的马来酸氯苯那敏原料药。根据通告，食药监总局在对该企业开展飞行检查时，发现其违反批准的生产工艺，将马来酸氯苯那敏的合成路线中起始物料由“对氯氰苄”改为外购中间体“氯苯那敏”生产，生产未如实记录，未履行报批程序，此举属于擅自变更生产工艺行为。截至目前，沈阳新地药业尚未对记者就被查处的问题作出回应。
据了解，辽宁省食药监局已对该企业立案调查，在对涉案相关原料药产品按照药典检验后，未发现不合格的情况。该企业受到严查主要是合规性方面的问题。
据专家介绍，马来酸氯苯那敏用于消除或减轻感冒所致的流泪、流涕、喷嚏等过敏症状。
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