FDA批准第一个Strattera仿制药，治疗多动症
2017-06-01 药时代 药时代
美国食品药品监督管理局（FDA）今天批准了Strattera（阿托西汀）的第一个仿制药，用于治疗儿童和成人患者的注意力缺陷/多动症（Attention Deficit Hyperactivity Disorder，ADHD）。Apotex Inc.，Teva Pharmaceuticals USA Inc.，Aurobindo Pharma Limited和Glenmark Pharmaceuti
美国食品药品监督管理局（FDA）今天批准了Strattera（阿托西汀）的第一个仿制药，用于治疗儿童和成人患者的注意力缺陷/多动症（Attention Deficit Hyperactivity Disorder，ADHD）。Apotex Inc.，Teva Pharmaceuticals USA Inc.，Aurobindo Pharma Limited和Glenmark Pharmaceuticals Limited获得批准，将以多个规格上市销售该仿制药。
美国FDA药物评估和研究中心仿制药办公室主任Kathleen Uhl说：“今天的批准标志着向消费者提供符合FDA严格标准的更多治疗方法的重要一步。 将仿制药快速推向市场，使患者有更多的选择来治疗他们的疾病是FDA的首要任务。”
FDA批准的仿制药与原研药物具有相同的高品质和规格。 仿制药制造和包装场所必须符合与原研药相同的质量标准。
在儿童和青少年阿托西汀的临床试验中，报告的最常见的副作用是胃不舒服、食欲降低、恶心或呕吐、头晕、疲劳和情绪波动。 在成年人的临床试验中，报告的最常见的副作用是便秘、口干、恶心、食欲降低、头晕、性副作用，以及通过尿液的问题。
阿托西汀必须按照描述药物使用和警告的患者药物指南进行配药。 该药物有一个黑框警告，警示儿童和青少年自杀意念的风险增加。医生应该适当监测服用这种药物的患者，对临床恶化、自杀和行为异常变化密切观察，特别是在药物治疗过程的最初几个月或剂量变化时。 其它重要的警告包括严重的肝脏损害和心血管事件。
关于Strattera（atomoxetine，阿托西汀）
2008年5月8日，FDA批准Strattera（atomoxetine，阿托西汀）用于儿童及成人注意力缺乏/多动症（ADHD）的维持治疗，由此Strattera成为第一个可用于维持治疗ADHD的药物。Strattera是一种选择性去甲肾上腺素重摄取抑制剂，是FDA批准的第一个非刺激治疗ADHD的药物。一项为期18个月选择600名6~15岁ADHD患者的试验表明，Strattera持续治疗的有效性优于安慰剂，同时Strattera组的复发率为2.5%，安慰剂组为12.2%。治疗19月后的平均最终剂量为1.54mg/kg/d。常见的不良反应包括头疼和普通感冒（鼻咽炎）。ADHD在年轻人群中发病率较高，主要症状是注意力缺乏、过度兴奋和极易冲动等。按照美国精神病学协会（American Psychiatric Association）的估计，约有7%的年轻人患有注意力缺乏/多动症。
关于ADHD
注意缺陷多动障碍（ADHD），在中国称为多动症，是儿童期常见的一类心理障碍。表现为与年龄和发育水平不相称的注意力不集中和注意时间短暂、活动过度和冲动，常伴有学习困难、品行障碍和适应不良。国内外调查发现患病率3%～7%，男女比为4～9：1。部分患儿成年后仍有症状，明显影响患者学业、身心健康以及成年后的家庭生活和社交能力。本病的病因和发病机制不清，目前认为是多种因素相互作用所致。
1. 遗传
家系研究、双生子和寄养子的研究支持遗传因素是ADHD的重要发病因素，平均遗传度约为76%。
2. 神经递质
神经生化和精神药理学研究发现，大脑内神经化学递质失衡，如患者血和尿中多巴胺和去甲肾上腺素功能低下，5-HT功能下降。有学者提出了ADHD的多巴胺、去甲肾上腺素及5-羟色胺（5-HT）假说，但尚没有哪一种假说能完全解释ADHD病因和发生机制。
3. 神经解剖和神经生理
结构磁共振成像（MRI）发现患者额叶发育异常和双侧尾状核头端不对称。功能MRI还发现ADHD患者存在脑功能的缺陷，如额叶功能低下，在额叶特别是前额叶、基底节区、前扣带回皮质、小脑等部位功能异常激活。
4. 环境因素
包括产前、围生期和出生后因素。其中与妊娠和分娩相关的危险因素包括ADHD患者母亲吸烟和饮酒、患儿早产、产后出现缺血缺氧性脑病以及甲状腺功能障碍。与ADHD发生有关的儿童期疾病包括病毒感染、脑膜炎、脑炎、头部损伤、癫痫、毒素和药物。更多存有争议的因素包括营养不良、与饮食相关的致敏反应、过多服用含食物添加剂的饮料或食物、儿童缺铁、血铅水平升高、血锌水平降低与ADHD发生有关，但目前证据尚不充分。
5. 家庭和心理社会因素
父母关系不和，家庭破裂，教养方式不当，父母性格不良，母亲患抑郁症，父亲有冲动、反社会行为或物质成瘾，家庭经济困难，住房拥挤，童年与父母分离、受虐待，学校的教育方法不当等不良因素均可能作为发病诱因或症状持续存在的原因。
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