Respir Med：阿地溴铵/福莫特罗混合剂的长期安全性和耐受性
2017-06-19 常路 环球医学
2017年4月，发表在《Respir Med》的一项由加拿大、英国、美国和西班牙科学家进行的随机、III期、双盲、安慰剂对照、为期6个月的AUGMENT延期研究考察了阿地溴铵/福莫特罗400/12μg用于中度至重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）的长期安全性和耐受性。
2017年4月，发表在《Respir Med》的一项由加拿大、英国、美国和西班牙科学家进行的随机、III期、双盲、安慰剂对照、为期6个月的AUGMENT延期研究考察了阿地溴铵/福莫特罗400/12μg用于中度至重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）的长期安全性和耐受性。
介绍：2项为期6个月的III期研究（AUGMENT和ACLIFORM）和一项为期12个月的研究证实了中度至重度COPD患者中阿地溴铵/福莫特罗（AB/FF）400/12μg的有效性和安全性。该III期、双盲、安慰剂对照、为期6个月的AUGMENT延期研究考察了AB/FF 400/12μg的长期安全性和耐受性（NCT01572792）。
方法：AUGMENT研究中的患者随机分配到（1：1：1：1）每日两次AB/FF 400/12μg、AB/FF 400/6μg、AB 400μg、FF 12μg或安慰剂组。完成AUGMENT研究的患者被邀请在延期试验期间继续相同的治疗。记录不良事件（AE）、主要不良心血管事件（MACE）、实验室检查、心电图和生命体征。评估有效性。
结果：完成AUGMENT研究的1322例患者中，有921例患者登记，780例患者完成了延期试验。治疗组AE发生率低且相似；最常见的是鼻咽炎（范围4.8%～9.3%）、尿路感染（范围4.1%～8.8%）和上呼吸道感染（范围2.7%～5.5%）。严重AEs（SAEs）和MACE较少（分别为6.8%～7.7%和0.5%～1.5%）。与安慰剂相比，支气管扩张和呼吸困难显着改善，持续了52周。与安慰剂和单药疗法相比，观察到其他症状和健康状况改善的趋势。与安慰剂相比，AB/FF联用使第一次恶化的时间延长约30%（p＜0.05）。
结论：AB/FF 400/12μg 52周内耐受良好，AEs、SAEs和MACE发生率低，治疗组相似。在为期52周的研究期间，支气管扩张、症状和健康状况均有改善。
原始出处：
D'Urzo A， Rennard S， Kerwin E， et al. A randomised double-blind， placebo-controlled， long-term extension study of the efficacy， safety and tolerability of fixed-dose combinations of aclidinium/formoterol or monotherapy in the treatment of chronic obstructive pulmonary disease. Respir Med. 2017 Apr；125：39-48. doi： 10.1016/j.rmed.2017.02.008. Epub 2017 Feb 16.
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