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安徽药监局发话,持续加大整治力度

2019-1-25 作者:佚名   来源:中安在线 我要评论0
Tags: 药监局  加大  整治力度  

日前,安徽省召开全省药品监管工作座谈会2019年安徽省药品监管将从五个环节发力,实施“药品质量安全提升行动”,牢牢守住药品安全底线,追求药品高质量发展的高线。

深入推进审评审批制度改革服务药品创新发展

安徽省将加强药物临床试验机构监管,规范提高安徽省临床试验能力。全面落实创新医疗器械特别审批和安徽省第二类医疗器械优先审批、行政审批沟通交流等制度,提高注册检验效率,鼓励研发创新。进一步加大对企业服务指导的力度,推动企业积极开展仿制药质量和疗效一致性评价工作。深入推进“证照分离”改革和政务服务“一网、一门、一次”改革要求,实现流程再优化,时限再提速,最大限度提高群众和企业办事便利化水平。积极服务民营企业发展,鼓励中小型药品批发企业开展专业化经营,鼓励省内外药品生产经营企业(集团)兼并、重组药品批发企业。加强政策宣传培训和技术指导,落实省政府激励政策,扩大“十大皖药”示范基地品牌效应。积极稳妥推进中药配方颗粒试点研究工作,指导企业做好生产工艺及质量标准试点研究。

开展大调研大排查着力消除安全风险

组织开展省市县联动的大调研,全面查找药品安全工作中存在的问题和风险,提升监管工作规范性、针对性和有效性。坚持风险管理理念,分级分类组织开展风险隐患大排查,深入查找区域性、系统性风险。对排查出的风险隐患,要逐个制定化解措施,确保消除在萌芽状态。加大对使用范围广、不良反应集中、投诉举报较多、不合格检出率较高的重点品种抽检力度。完善药械化不良反应监测工作机制,做好聚集性不良事件预警处置,提高不良反应监测水平。加强舆情监测和药品安全事件的应急处置,及时化解苗头性、倾向性安全风险,坚决防范重大药品安全事件的发生。

突出重点产品监管大力整治突出问题

加大对疫苗、血液制品、注射剂、植入性医疗器械等高风险产品,以及创新产品、有条件审批产品和通过一致性评价特别是纳入国家集中采购试点的品种等重点产品监管力度;继续开展中药饮片违法生产经营集中整治,开展对特殊药品和药品类易制毒化学品生产经营企业的专项检查,继续开展药品零售企业专项整治,开展打击无证生产经营与生产经营使用无证医疗器械专项整治、医疗器械说明书和执行行业新标准等专项治理行动,持续加大对互联网药品医疗器械化妆品违法经营行为的整治力度。

严厉打击违法违规行为不断净化药品市场

始终保持打击违法的高压态势,融合检查和稽查工作,打破内设机构职责界限,细化完善检查稽查内部衔接机制,形成检查稽查合力。强化行刑衔接,建立健全与各级公安部门的衔接机制,加大重案要案查处力度,坚决落实处罚到人要求。探索建立线上线下协同监管机制,持续严厉打击利用互联网违法制售药品、医疗器械、化妆品行为。

推进科学监管有效提升监管效能

按照国家部署的中国药品“监管科学”行动计划,依托安徽省药品科研资源,开展基础研究,探索新机制、新事权下药品监管方法、手段和措施。大力推进智慧监管,建立面向所有持证企业的监管平台,推广应用行政执法平台和移动执法APP,强化对监管数据的收集、管理、整合、共享和挖掘利用,提高监管效能。大力推进药品安全社会共治,主动加强与市场监管、农业农村、卫生健康、医保、公安等相关部门的协作,加强与科研院所、行业协会、新闻媒体、公益机构等第三方的合作,加大药品投诉举报工作力度,积极推动药品安全共治共享。



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