《中药辐照灭菌技术指导原则》解读 解读 CN

《中药辐照灭菌技术指导原则》于2015年11月发布,本文结合该指导原则的起草背景和主要关注点,对该指导原则内容进行详细解读,阐述中药辐照灭菌的技术要求,以期研究者能正确理解并执行。

为加强中药饮片用药错误的管理，防范中药饮片在临床使用环节可能出现的用药错误，INRUD中国中心组临床安全用药组、中国药理学会药源性疾病专业委员会、中国药学会医院药学专家委员会和药物不良反应杂志社组织临床、药物、中医药学、护理及管理专业专家，以《中国用药错误管理专家共识》为依据，历经数次论证，形成本指导原则。 本指导原则适用于医疗机构内从事中药饮片处放开据、调剂到用药全过程的医务人员，旨在为中药饮

随着临床应用的增加，中药安全性越来越受到重视，特别是中药注射剂安全性再评价成为药品监管部门要求企业完成的任务。由于既往研究基础薄弱，对中药注射剂安全风险认识不充分，也缺乏科学合理的风险管控方案。临床安全性集中监测( clinical safety centralized monitoring，CSCM) 是目前中药上市后安全性再评价研究的重要方法。由于缺乏相应的规范和程序，导致同类研究的质量参差不

中药在内镜微创保胆手术治疗胆囊结石中应用专家共识（2016 版）于2016 年9 月经中国医师协会内镜医师分会微创保胆委员会常委会讨论通过。

高血压性脑出血是高血压最严重的并发症之一，中药不仅可以改善高血压性脑出血的脑微循环，还能促进血肿吸收，改善神经功能预后，但缺乏多中心、随机对照研究支持未能被广泛应用，为此，北京市中西医结合学会神经科专业委员会历时2 年，制定了《高血压性脑出血急性期中西医结合诊疗专家共识》，旨在推广操作性、实用性强，易被中西医临床接受的诊疗方法。

为了明确临床试验过程中药物安全性评价相关概念、原则和方法,增加研究的可操作性,以期提高药物临床试验安全信`急质量并规范评价方法,本会药物临床试验专业委员会编写了《安全评价·广东共识》,现予以印发,供各医疗单位参考。

药物性肝损伤（drug-induced liver injury，DILI）是指由各类处方或非处方的化学药物、生物制剂、传统中药（TCM）、天然药（NM）、保健品（HP）、膳食补充剂（DS）及其代谢产物乃至辅料等所诱发的肝损伤[1-4]。TCM是指在我国中医等传统民族医药学理论指导下生产和使用的各种草药和非草药类的中药材、饮片和复方中成药，NM是指应用现代医药理论和技术制备的天然药用物质及其制剂。

中草药相关肝损伤（herb-induced liver injury，HILI）是指由中药、天然药物及其相关制剂引发的肝损伤。近年来，随着中草药在全球的广泛应用及药品不良反应监测体系的不断完善，HILI报道呈升高趋势，中草药相关因素引起的药物性肝损伤（drug-induced liver injury，DILI）越来越受到关注。影响HILI发生的因素复杂多样，有药物方面因素，也有药物应用不合理及机

本指南从研究背景、研究目标、总体设计、诊断标准、受试者的选择、给药方案、安全性评价、有效性评价、试验流程、数据管理与统计分析、质量保证、相关伦理学要求、试验结束后的医疗措施、资料保存等方面阐述了小儿湿疹中药新药临床试验的设计与评价技术要点，期望能为申办者与研究者在临床试验方案设计中提供指导。

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本共识通过总结POR诊断标准、病因及高危因素（包括年龄、卵巢储备试验、前次POR史），总结各文献中POR患者IVF周期中的主要对策（添加LH、添加Gn等）、POR患者再次行体外受精（IVF）治疗策略，包括控制性超促排卵（COH）方案（自然周期、微刺激、超短方案、拮抗剂方案、温和刺激方案、改良超长方案）和该类患者常用的预治疗方法[生长激素（GH）、脱氢表雄酮（DHEA）等]及中医治疗方法（中药、经皮

指南从研究背景、研究目标、总体设计、诊断标准、受试者的选择、给药方案、安全性评价、有效性评价、试验流程、数据管理与统计分析、质量保证、相关伦理学要求、试验结束后的医疗措施、资料保存等方面阐述了小儿急性上呼吸道感染中药新药临床试验的设计与评价技术要点，期望能为申办者与研究者在临床试验方案设计中提供指导。