2024-01-03
本指导原则旨在指导注册申请人对布鲁氏菌 IgM/IgG抗体检测试剂注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供依据。
2023-11-13
为进一步加强医疗质量管理,规范临床诊疗行为,促进医疗服务的标准化、同质化,国家卫健委组织制定了健康体检与管理专业医疗质量控制指标。
2023-11-02
这些指南的目的是更新之前的 2016 年 BSHI/BTS 指南,内容涉及实体器官移植中同种抗体的相关性、评估和管理。
2023-07-07
国家药监局组织修订发布了《新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂注册审查指导原则》等三项新冠病毒诊断产品指导原则,分别对新冠病毒核酸、抗原、抗体检测试剂说明书相关内容进行了修订,调整了预期用途
2023-07-05
通过传统筛查手段联合肿瘤标志物对高危人群进行规范化路径管理,从而发挥其在肿瘤机会筛查中作用,具有重要的现实意义。
2023-07-05
由于健康体检人群个体存在生活方式、健康状态及社会心理状态等差异,健康体检项目的制定应针对个体的实际情况,针对性地制定个体化的健康体检项目。
抗核抗体(ANA)对各种自身免疫性疾病的诊断具有重要意义,通常用HEp-2细胞间接免疫荧光法(IFA)进行检测。本文通过回顾了当前的文献,主要针对ANA检测的方法学方面提出建议。
2023-03-02
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂注册审查指导原则》。
本文主要是作为临床实验室遗传学家的教育资源,帮助他们提供高质量的临床实验室遗传服务。遵守这些注意事项是自愿的,并不一定能保证医疗结果的成功。这些考虑点不应被视为包括所有适当的程序和测试,也不应排除为获
2022-12-23
目的 分析急性淋巴细胞白血病患儿程序性死亡因子配体-1(sPD-L1)、铁蛋白(SF)水平与疾病状态的关系。方法 选择急性淋巴细胞白血病患儿81例纳入研究组,另外选择同期体检非急性淋巴细胞白血病儿童8