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医疗器械电子注册变更文件（体外诊断试剂）格式（征求意见稿） 政策 CN

2021-05-25

国家药品监督管理局（NMPA）

医疗器械电子注册变更文件（体外诊断试剂）格式（征求意见稿）。

医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式（修订草案征求意见稿） 政策 CN

2021-05-19

国家药品监督管理局（NMPA）

医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式（修订草案征求意见稿）。

免于进行临床评价医疗器械目录（征求意见稿） 其它 CN

2021-05-19

国家药品监督管理局（NMPA）

免于进行临床评价医疗器械目录（征求意见稿）。

医疗器械临床试验方案范本（征求意见稿） 政策 CN

2021-05-10

国家药品监督管理局（NMPA）

医疗器械临床试验方案范本（征求意见稿）。

医疗器械临床试验报告范本（征求意见稿） 政策 CN

2021-05-10

国家药品监督管理局（NMPA）

医疗器械临床试验报告范本（征求意见稿）。

医疗器械临床试验基本目录文件（征求意见稿） 政策 CN

2021-05-10

国家药品监督管理局（NMPA）

医疗器械临床试验基本目录文件（征求意见稿）。

医疗器械临床试验质量管理规范（修订草案征求意见稿） 政策 CN

2021-05-10

国家药品监督管理局（NMPA）

医疗器械临床试验质量管理规范（修订草案征求意见稿）。

柠檬酸消毒液注册技术审查指导原则 指导原则 CN

2021-05-08

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《柠檬酸消毒液注册技术审查指导原则》。

一次性使用注射笔配套用针注册技术审查指导原则 指导原则 CN

2021-05-08

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《一次性使用注射笔配套用针注册技术审查指导原则》。

牙科玻璃离子水门汀注册技术审查指导原则 指导原则 CN

2021-05-08

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《牙科玻璃离子水门汀注册技术审查指导原则》。

一次性使用无菌闭合夹注册技术审查指导原则 指导原则 CN

2021-05-08

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《一次性使用无菌闭合夹注册技术审查指导原则》。

人细小病毒B19 IgM/IgG抗体检测试剂注册技术审查指导原则 指导原则 CN

2021-04-15

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《人细小病毒B19 IgM/IgG抗体检测试剂注册技术审查指导原则》。

B群链球菌核酸检测试剂注册技术审查指导原则 指导原则 CN

2021-04-15

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《B群链球菌核酸检测试剂注册技术审查指导原则》。

实时荧光PCR分析仪注册技术审查指导原则 指导原则 CN

2021-04-15

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《实时荧光PCR分析仪注册技术审查指导原则》。

轮状病毒抗原检测试剂注册技术审查指导原则 指导原则 CN

2021-04-15

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《轮状病毒抗原检测试剂注册技术审查指导原则》。

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