骨科植入物抗菌性能评价注册审查指导原则（征求意见稿）
指导原则
CN
2024-03-25
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《骨科植入物抗菌性能评价注册审查指导原则（征求意见稿）》。
针对慢性糖尿病性黄斑水肿引起的视力障碍，对氟轻松丙酮玻璃体内植入物（Iluvien）的基于证据的建议，对成人现有的治疗反应不够好。
2023-11-24
本文为国家药品监督管理局审核发布的文件：YY/T 1447—2016《外科植入物 植入材料磷灰石形成能力的体外评估》医疗器械行业标准第1号修改单。
2023-11-24
本文为国家药品监督管理局审核发布的文件：YY/T 1426.3—2017《外科植入物 全膝关节假体的磨损 第3部分：位移控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件》医疗器械行业标
2023-11-24
本文为国家药品监督管理局审核发布的文件：YY/T 1426.2—2016《外科植入物 全膝关节假体的磨损 第2部分：测量方法》医疗器械行业标准第1号修改单。
2023-11-24
本文为国家药品监督管理局审核发布的文件：YY/T 1426.1—2016《外科植入物 全膝关节假体的磨损 第1部分：载荷控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件》医疗器械行业标
2023-11-24
本文为国家药品监督管理局审核发布的文件：YY/T 0966—2014《外科植入物 金属材料 纯钽》 医疗器械行业标准第1号修改单。
2023-11-24
本文为国家药品监督管理局审核发布的文件：YY/T 0919—2014《无源外科植入物 关节置换植入物 膝关节置换植入物的专用要求》医疗器械行业标准第1号修改单。
FDA 工业和食品药品监督管理局工作人员指南草案：患者匹配的骨科植入物指南
指南
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这些建议反映了当前的审查实践，旨在促进一致性并促进对患者匹配骨科植入物指南提交的有效审查。本文档还提供了制造商在开发这些设备类型的设计流程时应考虑的建议。
每个希望长效可逆避孕的人都应该及时获得避孕植入物和宫内节育器。妇产科医生和其他生殖保健临床医生可以通过采用循证实践和提供所有医学上适当的避孕方法来最好地为那些想推迟或避免怀孕的人服务。所有需要长效可逆
使用可生物降解的胶原基质植入物小梁切除术治疗青光眼的循证建议。这涉及在眼白处切开一个小皮瓣，然后在皮瓣上贴上一块贴片，以帮助愈合和防止疤痕形成。液体慢慢从皮瓣中流出，贴片会随着时间的推移而溶解。
关于地塞米松玻璃体内植入物 (Ozurdex) 治疗成人糖尿病性黄斑水肿引起的视力障碍的循证建议。
