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药品监管信息基础数据元　第3部分：药品（检查部分）征求意见稿 政策 CN

2019-08-01

国家药品监督管理局（NMPA）

药品监管信息基础数据元　第3部分：药品（检查部分）征求意见稿

药品监管信息基础数据元值域代码　第4部分：医疗器械（检查部分）征求意见稿 政策 CN

2019-08-01

国家药品监督管理局（NMPA）

药品监管信息基础数据元值域代码　第4部分：医疗器械（检查部分）征求意见稿

药品监管信息基础数据元值域代码　第3部分：药品（检查部分）征求意见稿 政策 CN

2018-08-01

国家药品监督管理局（NMPA）

药品监管信息基础数据元值域代码　第3部分：药品（检查部分）征求意见稿

中药注射剂临床安全性集中监测研究设计与实施专家共识 共识 EN

2017-01-30

中医相关专家组（统称）

随着临床应用的增加，中药安全性越来越受到重视，特别是中药注射剂安全性再评价成为药品监管部门要求企业完成的任务。由于既往研究基础薄弱，对中药注射剂安全风险认识不充分，也缺乏科学合理的风险管控方案。临床安全性集中监测( clinical safety centralized monitoring，CSCM) 是目前中药上市后安全性再评价研究的重要方法。由于缺乏相应的规范和程序，导致同类研究的质量参差不

左旋多巴-卡比多巴-恩他卡朋薄膜衣片BE指南 指南 CN

2016-04-01

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）

本文为欧洲药品监管局（EMA）发布的左旋多巴-卡比多巴-恩他卡朋薄膜衣片BE指南。

左旋多巴-卡比多巴-恩他卡朋薄膜衣片BE指南【英文版】 指南 EN

2016-04-01

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）

本文为欧洲药品监管局（EMA）发布的左旋多巴-卡比多巴-恩他卡朋薄膜衣片BE指南-英文版。

急性冠脉综合征治疗新药的临床研究指南 指南 CN

2016-04-01

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）

本文为欧洲药品监管局（EMA）发布的急性冠脉综合征治疗新药的临床研究指南。

急性冠脉综合征治疗新药的临床研究指南【英文版】 指南 EN

2016-04-01

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）

本文为欧洲药品监管局（EMA）发布的急性冠脉综合征治疗新药的临床研究指南-英文版。

EMA指导原则：药物基因组学研究质量管理规范指导原则【中文版】 指导原则 CN

2016-04-01

暂无更新

本文为欧洲药品监管局发布的指导原则：药物基因组学研究质量管理规范指导原则【中文版】。

抗癌药物的人体评价指南 附录4修订2【中文版】 指南 CN

2015-12-30

暂无更新

本文为欧洲药品监管局发布的《抗癌药物的人体评价指南 附录4修订2》。

抗癌药物的人体评价指南 附录4修订2【英文版】 指南 EN

2015-12-30

暂无更新

本文为欧洲药品监管局发布的《抗癌药物的人体评价指南 附录4修订2》。

替卡格雷薄膜衣片90 mg的产品特定生物等效性指南【中文版】 指南 CN

2015-09-27

暂无更新

本文为欧洲药品监管局发布的替卡格雷薄膜衣片90 mg的产品特定生物等效性指南。

替卡格雷薄膜衣片90 mg的产品特定生物等效性指南【英文版】 指南 EN

2015-09-25

暂无更新

本文为欧洲药品监管局发布的替卡格雷薄膜衣片90 mg的产品特定生物等效性指南。

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