真实世界证据支持药物注册申请的沟通交流指导原则（试行）
2023-02-16 国家药品监督管理局药品审评中心（CDE） 国家药品监督管理局药品审评中心 发表于安徽省
为促进真实世界证据在药品注册申请中的应用实践，提高研发效率，针对申请人与审评机构开展真实世界证据支持注册申请的沟通交流给出具体要求和指导性建议，药审中心组织制定了《真实世界证据支持药物注册申请的沟通交
中文标题：
真实世界证据支持药物注册申请的沟通交流指导原则（试行）
发布机构：
发布日期：
2023-02-16
简要介绍：
为促进真实世界证据在药品注册申请中的应用实践，提高研发效率，针对申请人与审评机构开展真实世界证据支持注册申请的沟通交流给出具体要求和指导性建议，药审中心组织制定了《真实世界证据支持药物注册申请的沟通交流指导原则（试行）》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
相关资料下载：
真实世界证据支持药物注册申请的沟通交流指导原则（试行）.pdf
真实世界证据支持药物注册申请的沟通交流指导原则（试行）.pdf
下载请点击：
