FDA：评估胃 pH 依赖性药物与减酸剂的相互作用：研究设计、数据分析和临床意义工业指南
2021-10-01 美国食品和药品监督管理局 FDA
酸还原剂 (ARA) 引起的胃 pH 值升高会影响口服药物产品的溶解度和溶出度特性。因此，一种药物与 ARA 的同时给药可能会改变药物的生物利用度，可能导致弱碱药物的疗效丧失或弱酸药物的不良事件增加。
中文标题：
FDA：评估胃 pH 依赖性药物与减酸剂的相互作用：研究设计、数据分析和临床意义工业指南
英文标题：
Evaluation of Gastric pH-Dependent Drug Interactions With Acid-Reducing Agents: Study Design, Data Analysis, and Clinical Implications Guidance for Industry
发布机构：
发布日期：
2021-10-01
简要介绍：
酸还原剂 (ARA) 引起的胃 pH 值升高会影响口服药物产品的溶解度和溶出度特性。因此，一种药物与 ARA 的同时给药可能会改变药物的生物利用度，可能导致弱碱药物的疗效丧失或弱酸药物的不良事件增加。抗酸剂、组胺 H2 受体拮抗剂（H2 阻滞剂）和质子泵抑制剂 (PPI) 等 ARA 被广泛使用，其中许多药物可在柜台购买。 , 因此，伴随 ARA 给药，出现具有临床意义的药物相互作用 (DDI) 的风险会增加。因此，重要的是在药物开发早期评估研究药物对由胃 pH 值变化（称为 pH 依赖性 DDI）介导的 DDI 的敏感性，在需要时通过临床研究表征 DDI 效应，并交流相关发现在药品标签中。
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酸还原剂 (ARA) 引起的胃 pH 值升高会影响口服药物产品的溶解度和溶出度特性。因此，一种药物与 ARA 的同时给药可能会改变药物的生物利用度，可能导致弱碱药物的疗效丧失或弱酸药物的不良事件增加。
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