FDA指南：移植物抗宿主病：开发用于预防或治疗的药物、生物制品和某些设备
2023-09-28 美国食品和药品监督管理局 FDA官网 发表于四川省
本指南的目的是协助申办者临床开发药物、生物制品、治疗设备和细胞处理设备，以预防或治疗同种异体造血干细胞移植 （HSCT） 后的急性移植物抗宿主病 （aGVHD） 或慢性移植物抗宿主病 （cGVHD）。
中文标题：
FDA指南：移植物抗宿主病：开发用于预防或治疗的药物、生物制品和某些设备
英文标题：
Graft-versus-Host Diseases: Developing Drugs, Biological Products, and Certain Devices for Prevention or Treatment Guidance for Industry
发布机构：
发布日期：
2023-09-28
简要介绍：
本指南的目的是协助申办者临床开发药物、生物制品、治疗设备和细胞处理设备，以预防或治疗同种异体造血干细胞移植 （HSCT） 后的急性移植物抗宿主病 （aGVHD） 或慢性移植物抗宿主病 （cGVHD）。具体而言，本指南解决了FDA目前对目标人群早期和晚期试验的整体临床开发计划和关键设计要素的想法。本指南侧重于临床试验设计、统计分析或特定于 aGVHD 或 cGVHD 的其他问题，不包含有关统计分析、临床试验设计或药物开发的一般原则的讨论。
相关资料下载：
2023-80_Draft GVHD (Final)(Sept 2023).pdf
2023-80_Draft GVHD (Final)(Sept 2023).pdf
